Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
aminokiseline, uključujući kombinacije SA polipeptidima
AMICUS PHARMA d.o.o.
V06DD
aminokiseline, uključujući kombinacije sa polipeptidima
53 mg/1 tableta+ 23 mg/1 tableta+ 38 mg/1 tableta+ 30 mg/1 tableta+ 105 mg/1 tableta+ 67 mg/1 tableta+ 101 mg/1 tableta+ 68 mg/1
filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži: (R,S)3metil2oksovalerijanska kiselina (alfaketoanalog D,Lizoleucina), kalcijumova so 67 mg; 4metil2oksovalerijanska kiselina (alfaketoanalog leucina), kalcijumova so 101 mg; 2okso3fenilpropionska kiselina (alfaketoanalog fenilalanina), kalcijumova so 68 mg; 3metil2oksobuterna kiselina (alfaketoanalog valina), kalcijumova so 86 mg; (R,S)2hidroksi4metiltiobuterna kiselina (alfahidroksianalog D,Lmetionina), kalcijumova so 59 mg; L lizinacetat što odgovara 75 mg Llizina 105 mg; Ltreonin 53 mg; Ltriptofan 23 mg; Lhistidin 38 mg; Ltirozin 30 mg.
100 filmom obloženih tableta (5 Al/PVC/PVDC blistera sa po 20 tableta u zaštitnoj aluminijskoj vrećici), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
FRESENIUS KABI Austria GmbH, Austrija
Važeći
2018-05-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ketosteril (67 mg+101 mg+68 mg+86 mg+59 mg+75 mg+53 mg+23 mg+38 mg+30 mg) filmom obložena tableta aminokiseline, uklju_č_uju_ć_i kombinacije sa polipeptidima Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako su znaci njihove bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se javi bilo koja nuspojava, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Ketosteril i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što uzmete Ketosteril 3. Kako uzimati Ketosteril 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ketosteril 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Ketosteril i za šta se koristi Ketosteril je lijek za terapiju ishranom kod pacijenata sa narušenom funkcijom bubrega ( zatajenjem bubrega ). Ketosteril se koristi za prevenciju i liječenje oštećenja nastalih usljed nepravilnog ili manjkavog metabolizma proteina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću u vezi sa unosom proteina putem hrane ograničenim na 40 g /dan ili manje (odrasli pacijenti). Ovo se obično odnosi na pacijente sa brzinom glomerularne filtracije ispod 25 ml/min. 2. Šta morate znati prije nego što uzmete Ketosteril Nemojte uzimati Ketosteril - ako ste alergični na aktivne supstance ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6), - ako imate previše kalcija u krvi (hiperkalcemiju), - ako patite od poremećenog metabolizma aminokiselina. Upozorenja i mjere opreza Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe Ketosterila ako patite od fenilketonurije, nasljedne metaboličke bolesti. U tom slučaju treba uzeti u obzir činjenicu da Ketosteril Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ketosteril, filmom obložena tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži: (R,S)-3-metil-2-okso-valerijanska kiselina (alfa-ketoanalog D,L-izoleucina), kalcijeva so 67 mg 4-metil-2-okso-valerijanska kiselina (alfa-ketoanalog leucina), kalcijeva so 101 mg 2-okso-3-fenilpropionska kiselina (alfa-ketoanalog fenilalanina), kalcijeva so 68 mg 3-metil-2-okso-buterna kiselina (alfa-ketoanalog valina), kalcijeva so 86 mg (R,S)-2-hidroksi-4-metiltio-buterna kiselina (alfa- hidroksianalog D,L-metionina), kalcijeva so 59 mg L- lizin-acetat što odgovara 75 mg L-lizina 105 mg L-treonin 53 mg L-triptofan 23 mg L-histidin 38 mg L-tirozin 30 mg Ukupan sadržaj azota po tableti 36 mg Sadržaj kalcija po tableti 1,25 mmol = 50 mg Za potpun spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Duguljaste, žute, filmom obložene tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Prevencija i liječenje oštećenja nastalih usljed nepravilnog ili manjkavog metabolizma proteina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću u vezi sa unosom proteina putem hrane ograničenim na 40 g /dan ili manje (odrasli pacijenti). Ovo se obično odnosi na pacijente sa brzinom glomerularne filtracije ispod 25 ml/min. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Ako nije drugačije propisano, doza za odrasle (70 kg tjelesne mase) iznosi 4 do 8 tableta triput dnevno tokom obroka. Tablete ne ne smiju žvakati. Gutanje tableta tokom obroka omogućava pravilnu apsorpciju i metabolizaciju u odgovarajuće aminokiseline. Pedijatrijska populacija Nema iskustva s primjenom ovog lijeka kod djece (vidjeti dio 4.4). Način primjene Za oralnu upotrebu. Trajanje terapije Ketosteril tablete se primjenjuju sve dok je brzina glomerularne filtracije ispod 25 ml/min, uz istovremeno ograničen unos proteina putem hrane na 40 g/dan ili manje (odrasli pacijenti). 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u d Preberite celoten dokument