KETOSTERIL 53 mg/1 tableta+ 23 mg/1 tableta+ 38 mg/1 tableta+ 30 mg/1 tableta+ 105 mg/1 tableta+ 67 mg/1 tableta+ 101 mg/1 table

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

aminokiseline, uključujući kombinacije SA polipeptidima

Διαθέσιμο από:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V06DD

INN (Διεθνής Όνομα):

aminokiseline, uključujući kombinacije sa polipeptidima

Δοσολογία:

53 mg/1 tableta+ 23 mg/1 tableta+ 38 mg/1 tableta+ 30 mg/1 tableta+ 105 mg/1 tableta+ 67 mg/1 tableta+ 101 mg/1 tableta+ 68 mg/1

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmom obložena tableta

Σύνθεση:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: (R,S)3metil2oksovalerijanska kiselina (alfaketoanalog D,Lizoleucina), kalcijumova so 67 mg; 4metil2oksovalerijanska kiselina (alfaketoanalog leucina), kalcijumova so 101 mg; 2okso3fenilpropionska kiselina (alfaketoanalog fenilalanina), kalcijumova so 68 mg; 3metil2oksobuterna kiselina (alfaketoanalog valina), kalcijumova so 86 mg; (R,S)2hidroksi4metiltiobuterna kiselina (alfahidroksianalog D,Lmetionina), kalcijumova so 59 mg; L lizinacetat što odgovara 75 mg Llizina 105 mg; Ltreonin 53 mg; Ltriptofan 23 mg; Lhistidin 38 mg; Ltirozin 30 mg.

Μονάδες σε πακέτο:

100 filmom obloženih tableta (5 Al/PVC/PVDC blistera sa po 20 tableta u zaštitnoj aluminijskoj vrećici), u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

FRESENIUS KABI Austria GmbH, Austrija

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ketosteril
(67 mg+101 mg+68 mg+86 mg+59 mg+75 mg+53 mg+23 mg+38 mg+30 mg)
filmom obložena tableta
aminokiseline, uklju_č_uju_ć_i kombinacije sa polipeptidima
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak iako su
znaci njihove bolesti jednaki Vašima.
- Ako Vam se javi bilo koja nuspojava, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu. To uključuje i sve
moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Ketosteril i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što uzmete Ketosteril
3.
Kako uzimati Ketosteril
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ketosteril
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ketosteril i za šta se koristi
Ketosteril je lijek za terapiju ishranom kod pacijenata sa narušenom
funkcijom bubrega (
zatajenjem
bubrega
).
Ketosteril se koristi za prevenciju i liječenje oštećenja nastalih
usljed nepravilnog ili manjkavog
metabolizma proteina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću
u vezi sa unosom proteina
putem hrane ograničenim na 40 g /dan ili manje (odrasli pacijenti).
Ovo se obično odnosi na pacijente
sa brzinom glomerularne filtracije ispod 25 ml/min.
2.
Šta morate znati prije nego što uzmete Ketosteril
Nemojte uzimati Ketosteril
- ako ste alergični na aktivne supstance ili na bilo koji od
sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6),
- ako imate previše kalcija u krvi (hiperkalcemiju),
- ako patite od poremećenog metabolizma aminokiselina.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe Ketosterila
ako patite od fenilketonurije,
nasljedne
metaboličke
bolesti.
U
tom
slučaju
treba
uzeti
u
obzir
činjenicu
da
Ketosteril

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ketosteril, filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
(R,S)-3-metil-2-okso-valerijanska kiselina (alfa-ketoanalog
D,L-izoleucina), kalcijeva so
67 mg
4-metil-2-okso-valerijanska kiselina (alfa-ketoanalog
leucina), kalcijeva so
101 mg
2-okso-3-fenilpropionska kiselina (alfa-ketoanalog
fenilalanina), kalcijeva so
68 mg
3-metil-2-okso-buterna kiselina (alfa-ketoanalog valina),
kalcijeva so
86 mg
(R,S)-2-hidroksi-4-metiltio-buterna kiselina (alfa-
hidroksianalog D,L-metionina), kalcijeva so
59 mg
L- lizin-acetat što odgovara 75 mg L-lizina
105 mg
L-treonin
53 mg
L-triptofan
23 mg
L-histidin
38 mg
L-tirozin
30 mg
Ukupan sadržaj azota po tableti
36 mg
Sadržaj kalcija po tableti 1,25 mmol = 50 mg
Za potpun spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Duguljaste, žute, filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Prevencija i liječenje oštećenja nastalih usljed nepravilnog ili
manjkavog metabolizma proteina kod
pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću u vezi sa unosom
proteina putem hrane ograničenim na
40 g /dan ili manje (odrasli pacijenti). Ovo se obično odnosi na
pacijente sa brzinom glomerularne
filtracije ispod 25 ml/min.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ako nije drugačije propisano, doza za odrasle (70 kg tjelesne mase)
iznosi 4 do 8 tableta triput dnevno
tokom obroka. Tablete ne ne smiju žvakati.
Gutanje tableta tokom obroka omogućava pravilnu apsorpciju i
metabolizaciju u odgovarajuće
aminokiseline.
Pedijatrijska populacija
Nema iskustva s primjenom ovog lijeka kod djece (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Za oralnu upotrebu.
Trajanje terapije
Ketosteril tablete se primjenjuju sve dok je brzina glomerularne
filtracije ispod 25 ml/min, uz
istovremeno ograničen unos proteina putem hrane na 40 g/dan ili manje
(odrasli pacijenti).
4.3
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci
navedenih u d