Ketoconazole HRA

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ketokonatsoli

Dostopno od:

HRA Pharma Rare Diseases

Koda artikla:

J02AB02

INN (mednarodno ime):

ketoconazole

Terapevtska skupina:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Terapevtsko območje:

Cushing-oireyhtymä

Terapevtske indikacije:

Ketokonatsoli HRA on tarkoitettu endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2014-11-18

Navodilo za uporabo

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETIT
ketokonatsoli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoconazole HRA
-valmistetta
3.
Miten Ketoconazole HRA -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KETOCONAZOLE HRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ketoconazole HRA on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on
ketokonatsoli, jolla on kortikosteroideihin
vastakkaisesti vaikuttavaa aktiivisuutta. Sitä käytetään
endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon (kun
elimistö tuottaa liikaa kortisolia) aikuisille ja yli 12-vuotiaille
nuorille.
Cushingin oireyhtymän syynä on kortisoli-nimisen hormonin
liikatuotanto. Sitä tuotetaan lisämunuaisissa.
Ketoconazole
HRA
pystyy
estämään
kortisolisynteesistä
vastaavien
entsyymien
toiminnan
ja
näin
vähentämään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin
oireyht

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ketoconazole HRA 200 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg ketokonatsolia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Luonnonvalkoinen tai vaalean kermanvärinen, pyöreä, läpimitaltaan
10 mm, kaksoiskupera.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ketoconazole HRA -valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin
oireyhtymän hoitoon aikuisille ja yli 12-
vuotiaille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa endokrinologiaan tai
sisätauteihin erikoistunut lääkäri, jolla on käytössään
tarvittavat laitteet biokemiallisen vasteen seurantaan, sillä annosta
on säädettävä potilaan hoitotarpeen mukaan
kortisolipitoisuuden normalisoitumiseen perustuen.
Annostus
_Hoidon aloittaminen _
Suositeltu aloitusannos aikuisille ja nuorille on 400
‒
600 mg/vrk suun kautta kahteen tai kolmeen annokseen
jaettuna. Annos voidaan nopeasti nostaa suuruuteen 800–1 200 mg/vrk
kahteen tai kolmeen annokseen
jaettuna.
Hoidon aloittamisen yhteydessä 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin
pitoisuutta on seurattava muutaman
päivän/viikon välein.
_Annoksen muuttaminen _
Ketokonatsolin päiväannosta on muutettava säännöllisesti
yksilöllisin perustein tavoitteena normalisoida
virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus.
-
Annoksen nostamista 200 mg:lla 7–28 vuorokauden välein voidaan
harkita, jos virtsan vapaan
kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus ylittää normaalin
raja-arvot, edellyttäen että potilas sietää
annoksen.
3
-
Normaalin kortisolipito