Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonatsoli
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
Cushing-oireyhtymä
Ketokonatsoli HRA on tarkoitettu endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Revision: 10
valtuutettu
2014-11-18
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETIT ketokonatsoli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoconazole HRA -valmistetta 3. Miten Ketoconazole HRA -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KETOCONAZOLE HRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ketoconazole HRA on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli, jolla on kortikosteroideihin vastakkaisesti vaikuttavaa aktiivisuutta. Sitä käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon (kun elimistö tuottaa liikaa kortisolia) aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. Cushingin oireyhtymän syynä on kortisoli-nimisen hormonin liikatuotanto. Sitä tuotetaan lisämunuaisissa. Ketoconazole HRA pystyy estämään kortisolisynteesistä vastaavien entsyymien toiminnan ja näin vähentämään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin oireyht Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazole HRA 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg ketokonatsolia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Luonnonvalkoinen tai vaalean kermanvärinen, pyöreä, läpimitaltaan 10 mm, kaksoiskupera. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ketoconazole HRA -valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille ja yli 12- vuotiaille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa endokrinologiaan tai sisätauteihin erikoistunut lääkäri, jolla on käytössään tarvittavat laitteet biokemiallisen vasteen seurantaan, sillä annosta on säädettävä potilaan hoitotarpeen mukaan kortisolipitoisuuden normalisoitumiseen perustuen. Annostus _Hoidon aloittaminen _ Suositeltu aloitusannos aikuisille ja nuorille on 400 ‒ 600 mg/vrk suun kautta kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Annos voidaan nopeasti nostaa suuruuteen 800–1 200 mg/vrk kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Hoidon aloittamisen yhteydessä 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava muutaman päivän/viikon välein. _Annoksen muuttaminen _ Ketokonatsolin päiväannosta on muutettava säännöllisesti yksilöllisin perustein tavoitteena normalisoida virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus. - Annoksen nostamista 200 mg:lla 7–28 vuorokauden välein voidaan harkita, jos virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus ylittää normaalin raja-arvot, edellyttäen että potilas sietää annoksen. 3 - Normaalin kortisolipito Прочетете целия документ