Ketipinor 200 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kvetiapin

Dostopno od:

Orion Corporation

Koda artikla:

N05AH04

INN (mednarodno ime):

kvetiapin

Farmacevtska oblika:

žvečljiva tableta

Sestava:

kvetiapin 200 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

kvetiapin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/008-01.10.2013
NAVODILO ZA UPORABO
KETIPINOR 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
KETIPINOR 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
KETIPINOR 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
KETIPINOR 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kvetiapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ketipinor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketipinor
3.
Kako jemati zdravilo Ketipinor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ketipinor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KETIPINOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina teh tablet je kvetiapin, ki spada v skupino
zdravil imenovanih antipsihotiki.
To zdravilo pomaga izboljšati stanja, ki povzročajo simptome, kot
so:
-
da morda vidite, slišite ali zaznate stvari, ki jih v resnici ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične, ali
ste nenavadno sumničavi, zaskrbljeni, zmedeni, se čutite krive, ste
napeti ali depresivni
(shizofrenija).
-
da ste morda vzhičeni, pretirano veseli, polni zanosa, vznemirjeni,
navdušeni ali hiperaktivni
oziroma imate slabo zmožnost presoje, vključno z agresijo ali
razdražljivim ali agresivnim
vedenjem (manične epizode bipolarne motnje).
-
vpliv na vaše razpoloženje, pri čemer se počutite žalostni. Morda
ste depresivni, se čutite krive, ste
brezvoljni, brez apetita in/ali ne morete spati (depresivne epizode
bipolarne motnje).
To zdravilo prav tako pomaga preprečevati ponovitve epizod manije
in/ali depresi

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/008-01.10.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ketipinor 25 mg filmsko obložene tablete
Ketipinor 100 mg filmsko obložene tablete
Ketipinor 200 mg filmsko obložene tablete
Ketipinor 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
25 mg tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg kvetiapina
(v obliki kvetiapinijevega
fumarata).
100 mg tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg
kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega
fumarata).
200 mg tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg
kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega
fumarata).
300 mg tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg
kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega
fumarata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (20,7 mg v 100 mg
tabletah, 41,4 mg v 200 mg
tabletah, 62,1 mg v 300 mg tabletah).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ketipinor 25 mg: rjava/temno rožnata, okrogla, obojestransko
izbočena filmsko obložena tableta
premera 6 mm, z oznako OR41 na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Ketipinor 100 mg: svetlo rumena, okrogla, obojestransko izbočena
filmsko obložena tableta premera
8 mm, z oznako OR411 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Ketipinor 200 mg: bela, okrogla, obojestransko izbočena filmsko
obložena tableta premera 11 mm, z
oznako OR412 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Ketipinor 300 mg: bela, filmsko obložena tableta v obliki kapsule
dolžine 19 mm, z oznako OR413 na
eni strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje shizofrenije
Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije, povezanih z bipolarno
motnjo
Zdravljenje hudih epizod depresije pri bipolarni motnji
Preprečevanje ponovitve bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo ter
bolnikih z epizodami manije
ali depresije, ki se odzivajo na zdravljenje s kvetiapinom.
JAZMP-IA/008-01.10.2013
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za vsako indikacijo o