Kaspofungin Mylan 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kaspofungin

Koda artikla:

J02AX04

INN (mednarodno ime):

kaspofungin

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

kaspofungin 70 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

kaspofungin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
-R/001-11.3.2022
NAVODILO ZA UPORABO
KASPOFUNGIN MYLAN 70 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
kaspofungin
PRED ZAČETKOM UPORABE, PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETA TO ZDRAVILO,
NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kaspofungin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kaspofungin Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kaspofungin Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN MYLAN
Kaspofungin spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO KASPOFUNGIN MYLAN
Zdravilo Kaspofungin Mylan se uporablja za zdravljenje naslednjih
okužb pri otrocih, mladostnikih in
odraslih:
•
resnih glivnih okužb v tkivih ali organih (imenovanih "invazivna
kandidiaza"). Te okužbe
povzročajo glive (kvasovke), imenovane
_Candida_
.
Med tiste, ki bi lahko oboleli za temi okužbami, spadajo bolniki po
kirurškem posegu in bolniki z
oslabelim imunskim sistemom. Zvišana telesna temperatura in mrzlica,
ki se ne odzoveta na
antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe.
•
glivnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih
(imenovanih "invazivna aspergiloza"), če
drugi antimikotiki (protiglivna zdravila) niso bili učinkoviti ali so
povzročali neželene učinke. Te
okužbe povzroča plesen, imenovana
_Aspergillus_
.
Med tiste, ki bi lahko oboleli za to okužbo, spadajo bolniki, ki
prejemajo kemoterapijo, bolnik

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-IB/020-16.08.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kaspofungin Mylan 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki kaspofunginijevega
acetata).
Po rekonstituciji v 10,5 ml vode za injiciranje 1 ml koncentrata
vsebuje 7,2 mg kaspofungina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pred pripravo je produkt bel do skoraj bel kompakten prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih.
•
Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih, ki so nedovzetni za
zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi oblikami amfotericina B
in/ali itrakonazolom ali teh
zdravil ne prenašajo. Nedovzetnost pomeni, da po najmanj 7 dneh
prejemanja terapevtskih
odmerkov učinkovitega antimikotika okužba še vedno napreduje ali se
stanje ne izboljša.
•
Empirično zdravljenje domnevnih glivnih okužb (npr. s
_Candido _
ali
_Aspergillusom_
) pri odraslih ali
pediatričnih bolnikih s febrilno nevtropenijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s kaspofunginom mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju/obravnavi invazivnih
glivnih okužb.
Odmerjanje
_Odrasli bolniki_
Prvi dan je potreben enkraten začetni odmerek 70 mg, ki mu nato
sledijo odmerki 50 mg na dan. Pri
bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem odmerku 70 mg priporočamo
kaspofungin v odmerku 70 mg na dan
(glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol
ali raso (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let)_
Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba
odmerjanje določiti glede na bolnikovo
telesno površino (glejte Navodila za uporabo pri pediatričnih
bolnikih, Mostellerjeva formula). Za vse
indikacije je treba 1. dan uporabiti enkraten začetni odmerek 70 mg/m
2
(vendar absol