Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kaspofungin
J02AX04
kaspofungin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
kaspofungin 70 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
kaspofungin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 -R/001-11.3.2022 NAVODILO ZA UPORABO KASPOFUNGIN MYLAN 70 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE kaspofungin PRED ZAČETKOM UPORABE, PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETA TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kaspofungin Mylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kaspofungin Mylan 3. Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Mylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kaspofungin Mylan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN MYLAN Kaspofungin spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO KASPOFUNGIN MYLAN Zdravilo Kaspofungin Mylan se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih: • resnih glivnih okužb v tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidiaza"). Te okužbe povzročajo glive (kvasovke), imenovane _Candida_ . Med tiste, ki bi lahko oboleli za temi okužbami, spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabelim imunskim sistemom. Zvišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe. • glivnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih (imenovanih "invazivna aspergiloza"), če drugi antimikotiki (protiglivna zdravila) niso bili učinkoviti ali so povzročali neželene učinke. Te okužbe povzroča plesen, imenovana _Aspergillus_ . Med tiste, ki bi lahko oboleli za to okužbo, spadajo bolniki, ki prejemajo kemoterapijo, bolnik Lire le document complet
1 JAZMP-IB/020-16.08.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kaspofungin Mylan 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki kaspofunginijevega acetata). Po rekonstituciji v 10,5 ml vode za injiciranje 1 ml koncentrata vsebuje 7,2 mg kaspofungina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pred pripravo je produkt bel do skoraj bel kompakten prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. • Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih, ki so nedovzetni za zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi oblikami amfotericina B in/ali itrakonazolom ali teh zdravil ne prenašajo. Nedovzetnost pomeni, da po najmanj 7 dneh prejemanja terapevtskih odmerkov učinkovitega antimikotika okužba še vedno napreduje ali se stanje ne izboljša. • Empirično zdravljenje domnevnih glivnih okužb (npr. s _Candido _ ali _Aspergillusom_ ) pri odraslih ali pediatričnih bolnikih s febrilno nevtropenijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s kaspofunginom mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju/obravnavi invazivnih glivnih okužb. Odmerjanje _Odrasli bolniki_ Prvi dan je potreben enkraten začetni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo odmerki 50 mg na dan. Pri bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem odmerku 70 mg priporočamo kaspofungin v odmerku 70 mg na dan (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol ali raso (glejte poglavje 5.2). _Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let)_ Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba odmerjanje določiti glede na bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo pri pediatričnih bolnikih, Mostellerjeva formula). Za vse indikacije je treba 1. dan uporabiti enkraten začetni odmerek 70 mg/m 2 (vendar absol Lire le document complet