Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kapecitabin

Dostopno od:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Koda artikla:

L01BC06

INN (mednarodno ime):

kapecitabin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

kapecitabin 150 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

kapecitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-05-28

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/003,IB/004/G – 14.08.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
KAPECITABIN FRESENIUS KABI 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
KAPECITABIN FRESENIUS KABI 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kapecitabin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin
3.
Kako jemati zdravilo Kapecitabin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kapecitabin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KAPECITABIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kapecitabin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
citostatiki. Ta zdravila zaustavijo rast
rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin Fresenius Kabi filmsko obložene
tablete vsebuje 150 mg ali
500 mg kapecitabina, ki sam nima citostatičnega učinka. Šele po
absorpciji v telesu se spremeni v
aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v
zdravih tkivih).
Zdravilo Kapecitabin se uporablja za zdravljenje raka debelega
črevesa, danke, želodca ali raka dojk.
Zdravilo Kapecitabin se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava
raka debelega črevesa po
kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Zdravilo Kapecitabin se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z
drugimi zdravili.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KAPECITABIN
NE JEMLJITE ZDRAVILA KAPECITABIN
-
če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
če imate preobčutljivostno reakcijo

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/003,IB/004/G – 14.08.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
12 mg laktoze monohidrata (150 mg tablete).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so rožnate barve, bikonveksne in
podolgovate oblike z oznako “150” na eni
strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapecitabin je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po
operaciji raka kolona stadija III
(Duke's C) (glejte poglavje 5.1).
Kapecitabin je indiciran za zdravljenje metastatske oblike
kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1).
Kapecitabin je indiciran za zdravljenje prve izbire napredovalega raka
želodca v kombinaciji s shemo
na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Kapecitabin je v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1)
indiciran za zdravljenje bolnikov z
lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni
citotoksični kemoterapiji.
Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin. Kapecitabin je
indiciran tudi kot monoterapija za
zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka
dojk po neuspešnem
zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za
zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje
zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kapecitabin lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in
izkušnjami z uporabo zdravil za
zdravljenje novotvorb. Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja
je priporočljivo za vse
bolnike.
Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša toksičnosti, je treba
zdravljenje prekiniti. Standardni in
zmanjšani odmerki so za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m
2
glede na telesno površino
izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m
2
pa v preglednici 2.
Odmerjanje