Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kapecitabin
Fresenius Kabi Oncology Plc
L01BC06
kapecitabin
filmsko obložena tableta
kapecitabin 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
H/Rp
kapecitabin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-05-28
JAZMP-IB/003,IB/004/G – 14.08.2014 1 NAVODILO ZA UPORABO KAPECITABIN FRESENIUS KABI 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE KAPECITABIN FRESENIUS KABI 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE kapecitabin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kapecitabin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin 3. Kako jemati zdravilo Kapecitabin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kapecitabin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KAPECITABIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kapecitabin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki. Ta zdravila zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin Fresenius Kabi filmsko obložene tablete vsebuje 150 mg ali 500 mg kapecitabina, ki sam nima citostatičnega učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih). Zdravilo Kapecitabin se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca ali raka dojk. Zdravilo Kapecitabin se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo. Zdravilo Kapecitabin se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KAPECITABIN NE JEMLJITE ZDRAVILA KAPECITABIN - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate preobčutljivostno reakcijo Lesen Sie das vollständige Dokument
JAZMP-IB/003,IB/004/G – 14.08.2014 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina. Pomožne snovi z znanim učinkom: 12 mg laktoze monohidrata (150 mg tablete). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Filmsko obložene tablete so rožnate barve, bikonveksne in podolgovate oblike z oznako “150” na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kapecitabin je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Duke's C) (glejte poglavje 5.1). Kapecitabin je indiciran za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1). Kapecitabin je indiciran za zdravljenje prve izbire napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). Kapecitabin je v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji. Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin. Kapecitabin je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Kapecitabin lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb. Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike. Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša toksičnosti, je treba zdravljenje prekiniti. Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m 2 glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m 2 pa v preglednici 2. Odmerjanje Lesen Sie das vollständige Dokument