Kaletra

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

o lopinavir, ritonavir

Dostopno od:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Koda artikla:

J05AR10

INN (mednarodno ime):

lopinavir, ritonavir

Terapevtska skupina:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Terapevtsko območje:

Infecções por HIV

Terapevtske indikacije:

O Kaletra é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças infectadas com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), com idade superior a 14 dias. A escolha do Kaletra para tratar inibidor da protease experientes HIV-1 em pacientes infectados devem ser individuais de resistência vírica e tratamento histórico dos pacientes.

Povzetek izdelek:

Revision: 61

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2001-03-19

Navodilo za uporabo

149
B. FOLHETO INFORMATIVO
150
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML SOLUÇÃO ORAL
(lopinavir + ritonavir)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kaletra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ou o seu filho tomar Kaletra
3.
Como tomar Kaletra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kaletra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KALETRA E PARA QUE É UTILIZADO
-
O seu médico receitou-lhe Kaletra para ajudar a controlar a sua
infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH). Kaletra ajuda a diminuir a evolução
da infeção no seu
organismo.
-
Kaletra não é uma cura para a infeção pelo VIH ou SIDA.
-
Kaletra é usado em crianças com 14 dias de idade e mais,
adolescentes e adultos, infetados com
VIH, o vírus que causa a SIDA.
-
Kaletra contém as substâncias ativas lopinavir e ritonavir. Kaletra
é um medicamento
antirretroviral. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores da protease.
-
Kaletra é receitado para uso em associação com outros medicamentos
antivíricos. O seu médico
irá falar consigo e determinar quais os medicamentos mais indicados
para si.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OU O SEU FILHO TOMAR KALETRA
NÃO TOME KALETRA
-
se tem alergia a lopinavir, ritonavir ou a qualquer outro componente
de Kaletra (ver secção 6);
-
se te

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de Kaletra solução oral contém 80 mg de lopinavir
coformulado com 20 mg de ritonavir,
como potenciador farmacocinético.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada 1 ml contém 356,3 mg de álcool (42,4% v/v), 168,6 mg de xarope
de milho de elevado teor em
frutose, 152,7 mg de propilenoglicol (15,3% p/v) (ver secção 4.3),
10,2 mg de óleo de rícino
hidrogenado polioxilo 40 e 4,1 mg de acessulfame potássio (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
A solução é amarelo claro a cor de laranja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kaletra é indicado, em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais, para o tratamento de
adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 14
dias com infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH-1).
A escolha de Kaletra para tratar doentes infetados pelo VIH-1, que
receberam anteriormente inibidores
da protease, deve basear-se nos testes individuais de resistência
viral e no historial de tratamento dos
doentes (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Kaletra deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento
da infeção pelo VIH.
Posologia
_Adultos e adolescentes_
A posologia recomendada de Kaletra é de 5 ml de solução oral
(400/100 mg), duas vezes ao dia,
ingeridos com alimentos.
_População pediátrica com idade igual ou superior a 14 dias_
A formulação de solução oral é a opção recomendada para um
doseamento mais preciso nas crianças,
baseado na área de superfície corporal ou peso corporal. No entanto,
se for considerado necessário
utilizar a formulação oral sólida em crianças com peso inferior a
40 kg ou com uma ASC entre 0,5 e
1,4 m
2
e que conseguem engolir comprimidos, pode ser usado Kaletra 100 mg/25
mg comprimidos. A
dose no ad