Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
o lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Infecções por HIV
O Kaletra é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças infectadas com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), com idade superior a 14 dias. A escolha do Kaletra para tratar inibidor da protease experientes HIV-1 em pacientes infectados devem ser individuais de resistência vírica e tratamento histórico dos pacientes.
Revision: 61
Autorizado
2001-03-19
149 B. FOLHETO INFORMATIVO 150 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML SOLUÇÃO ORAL (lopinavir + ritonavir) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kaletra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ou o seu filho tomar Kaletra 3. Como tomar Kaletra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kaletra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KALETRA E PARA QUE É UTILIZADO - O seu médico receitou-lhe Kaletra para ajudar a controlar a sua infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Kaletra ajuda a diminuir a evolução da infeção no seu organismo. - Kaletra não é uma cura para a infeção pelo VIH ou SIDA. - Kaletra é usado em crianças com 14 dias de idade e mais, adolescentes e adultos, infetados com VIH, o vírus que causa a SIDA. - Kaletra contém as substâncias ativas lopinavir e ritonavir. Kaletra é um medicamento antirretroviral. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da protease. - Kaletra é receitado para uso em associação com outros medicamentos antivíricos. O seu médico irá falar consigo e determinar quais os medicamentos mais indicados para si. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OU O SEU FILHO TOMAR KALETRA NÃO TOME KALETRA - se tem alergia a lopinavir, ritonavir ou a qualquer outro componente de Kaletra (ver secção 6); - se te Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de Kaletra solução oral contém 80 mg de lopinavir coformulado com 20 mg de ritonavir, como potenciador farmacocinético. Excipientes com efeito conhecido: Cada 1 ml contém 356,3 mg de álcool (42,4% v/v), 168,6 mg de xarope de milho de elevado teor em frutose, 152,7 mg de propilenoglicol (15,3% p/v) (ver secção 4.3), 10,2 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 e 4,1 mg de acessulfame potássio (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral A solução é amarelo claro a cor de laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kaletra é indicado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 14 dias com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1). A escolha de Kaletra para tratar doentes infetados pelo VIH-1, que receberam anteriormente inibidores da protease, deve basear-se nos testes individuais de resistência viral e no historial de tratamento dos doentes (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Kaletra deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da infeção pelo VIH. Posologia _Adultos e adolescentes_ A posologia recomendada de Kaletra é de 5 ml de solução oral (400/100 mg), duas vezes ao dia, ingeridos com alimentos. _População pediátrica com idade igual ou superior a 14 dias_ A formulação de solução oral é a opção recomendada para um doseamento mais preciso nas crianças, baseado na área de superfície corporal ou peso corporal. No entanto, se for considerado necessário utilizar a formulação oral sólida em crianças com peso inferior a 40 kg ou com uma ASC entre 0,5 e 1,4 m 2 e que conseguem engolir comprimidos, pode ser usado Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos. A dose no ad Прочетете целия документ