KADCYLA

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

TRASTUZUMABE ENTANSINA

Dostopno od:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Koda artikla:

ANTINEOPLASICO

INN (mednarodno ime):

TRASTUZUMABE ENTANSINA

Terapevtsko območje:

ANTINEOPLASICO

Povzetek izdelek:

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS  - 1010006590015 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 160 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS  - 1010006590023 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2014-01-06

Navodilo za uporabo

Kadcyla
®
(trastuzumabe entansina)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Pó liofilizado para solução injetável
100 mg / 160 mg
KADCYLA
®
ROCHE
TRASTUZUMABE ENTANSINA
AGENTE ANTINEOPLÁSICO: CONJUGADO DE ANTICORPO-MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
KADCYLA
®
100 mg e 160 mg. Pó liofilizado para solução injetável. Cada
embalagem contém um frasco-ampola de uso
único com 100 mg ou 160 mg de pó liofilizado de trastuzumabe
entansina para solução injetável para infusão via
intravenosa após reconstituição e diluição.
INFUSÃO VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
KADCYLA
® 100 MG
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de
trastuzumabe entansina para
solução injetável, destinado a veicular 5 mL (20 mg/mL).
KADCYLA
® 160 MG
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola de uso único contém 160 mg de pó liofilizado de
trastuzumabe entansina para
solução injetável, destinado a veicular 8 mL (20 mg/mL).
EXCIPIENTES:
sacarose, ácido succínico, hidróxido de sódio e polissorbato 20.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente a
KADCYLA
®
.
Solicitamos a
gentileza
de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja
seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KADCYLA
®
foi desenvolvido para ser utilizado sozinho no tratamento de câncer
de mama com receptores positivos para
proteína HER2, quando existem metástases ou é avançado sem
indicação de cirurgia. Além disso, para receber este
medicamento, você deve ter recebido antes tratamento com trastuzumabe
e um taxano (que são outros medicamentos
contra o câncer).
KADCYLA

é indicado também para ser utilizado sozinho no tratamento de
pacientes com câncer de mama inicial com
receptores positivos para proteína HER2 que apresentam doença
residual invasiva após o tratamento neoadjuvante
baseado em taxano e trastuzumabe.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
KADCY

Lastnosti izdelka

Kadcyla
®
(trastuzumabe entansina)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Pó liofilizado para solução injetável
100 mg / 160 mg
KADCYLA
®
ROCHE
TRASTUZUMABE ENTANSINA
AGENTE ANTINEOPLÁSICO: CONJUGADO DE ANTICORPO-MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
KADCYLA
®
100 mg e 160 mg. Pó liofilizado para solução injetável. Cada
embalagem contém um frasco-ampola de uso
único com 100 mg ou 160 mg de pó liofilizado de trastuzumabe
entansina para solução injetável para infusão via
intravenosa após reconstituição e diluição.
INFUSÃO VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
KADCYLA
® 100 MG
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de
trastuzumabe entansina para
solução injetável, destinado a veicular 5 mL (20 mg/mL).
KADCYLA
® 160 MG
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola de uso único contém 160 mg de pó liofilizado de
trastuzumabe entansina para
solução injetável, destinado a veicular 8 mL (20 mg/mL).
EXCIPIENTES
: sacarose, ácido succínico, hidróxido de sódio e polissorbato 20.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente a
KADCYLA
®
.
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
KADCYLA
®
é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de
mama HER2-positivo metastático
ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido
tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.
CÂNCER DE MAMA INICIAL
KADCYLA

é indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes
com câncer de mama HER2-positivo
em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o
tratamento neoadjuvante baseado em taxano e
trastuzumabe.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
Um estudo clínico fase III, randomizado, multicêntrico,
internacional, aberto (TDM4370g/BO21977) foi conduzido
com pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou
localmente avançado não ressecável que receberam
terapia prévia à base de taxano