Pajjiż: Brażil
Lingwa: Portugiż
Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TRASTUZUMABE ENTANSINA
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
ANTINEOPLASICO
TRASTUZUMABE ENTANSINA
ANTINEOPLASICO
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1010006590015 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 160 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1010006590023 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2014-01-06
Kadcyla ® (trastuzumabe entansina) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Pó liofilizado para solução injetável 100 mg / 160 mg KADCYLA ® ROCHE TRASTUZUMABE ENTANSINA AGENTE ANTINEOPLÁSICO: CONJUGADO DE ANTICORPO-MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES KADCYLA ® 100 mg e 160 mg. Pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem contém um frasco-ampola de uso único com 100 mg ou 160 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável para infusão via intravenosa após reconstituição e diluição. INFUSÃO VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO KADCYLA ® 100 MG PRINCÍPIO ATIVO: cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável, destinado a veicular 5 mL (20 mg/mL). KADCYLA ® 160 MG PRINCÍPIO ATIVO: cada frasco-ampola de uso único contém 160 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável, destinado a veicular 8 mL (20 mg/mL). EXCIPIENTES: sacarose, ácido succínico, hidróxido de sódio e polissorbato 20. INFORMAÇÕES AO PACIENTE As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente a KADCYLA ® . Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KADCYLA ® foi desenvolvido para ser utilizado sozinho no tratamento de câncer de mama com receptores positivos para proteína HER2, quando existem metástases ou é avançado sem indicação de cirurgia. Além disso, para receber este medicamento, você deve ter recebido antes tratamento com trastuzumabe e um taxano (que são outros medicamentos contra o câncer). KADCYLA é indicado também para ser utilizado sozinho no tratamento de pacientes com câncer de mama inicial com receptores positivos para proteína HER2 que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KADCY Aqra d-dokument sħiħ
Kadcyla ® (trastuzumabe entansina) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Pó liofilizado para solução injetável 100 mg / 160 mg KADCYLA ® ROCHE TRASTUZUMABE ENTANSINA AGENTE ANTINEOPLÁSICO: CONJUGADO DE ANTICORPO-MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES KADCYLA ® 100 mg e 160 mg. Pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem contém um frasco-ampola de uso único com 100 mg ou 160 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável para infusão via intravenosa após reconstituição e diluição. INFUSÃO VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO KADCYLA ® 100 MG PRINCÍPIO ATIVO: cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável, destinado a veicular 5 mL (20 mg/mL). KADCYLA ® 160 MG PRINCÍPIO ATIVO: cada frasco-ampola de uso único contém 160 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável, destinado a veicular 8 mL (20 mg/mL). EXCIPIENTES : sacarose, ácido succínico, hidróxido de sódio e polissorbato 20. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente a KADCYLA ® . 1. INDICAÇÕES CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO KADCYLA ® é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano. CÂNCER DE MAMA INICIAL KADCYLA é indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO Um estudo clínico fase III, randomizado, multicêntrico, internacional, aberto (TDM4370g/BO21977) foi conduzido com pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável que receberam terapia prévia à base de taxano Aqra d-dokument sħiħ