Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Aġenti antineoplastiċi
Neoplasmi Prostatiċi
Jevtana flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata refrattorju ormonali li qabel kien ikkurat b'regimen li fih docetaxel.
Revision: 23
Awtorizzat
2011-03-17
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni cabazitaxel Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett 1. X’inhu JEVTANA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata JEVTANA 3. Kif għandek tuża JEVTANA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen JEVTANA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu JEVTANA u għalxiex jintuża L-isem tal-mediċina tiegħek hu JEVTANA. L-isem komuni tiegħu huwa cabazitaxel. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “taxanes” użati fil-kura tal-kanċers. JEVTANA jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata li javanza wara li tkun ittieħdet kimoterapija oħra. Hu jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli milli jikbru u jitkattru. Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip kortikosterojdi (prednisone jew prednisolone) mill-ħalq kuljum. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif dwar din il-mediċina l-oħra. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża JEVTANA Tużax JEVTANA jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal cabazitaxel, għal taxanes oħra, jew polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), in-numru taċ-celluli tad-demm bojod tiegħek huwa baxx ħafna (għadd tan-newtrofili anqas minn jew ugwali għal 1,500 /mm 3 ), b’mod sever, il-fwied tiegħek ma jiffunzjonax tajjeb, dan l-aħħar ingħatajt jew ser tingħata vaċċin kontra l-yellow fever. Jekk xi waħda minn daw Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru ta’ konċentrat fih 40 mg ta’ cabazitaxel. Kunjett wieħed ta’ 1.5 ml (volum nominali) ta’ konċentrat fih 60 mg ta’ cabazitaxel. Wara l-ewwel dilwizzjoni bis-solvent kollu, kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 10 mg ta’ cabazitaxel. Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta’ JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum ta’ mili: 73.2 mg ta’ cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta’ mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed biex jagħmlu tajjeb għal telf ta’ likwidu waqt il-preparazzjoni. Dan iż-żejjed jiżgura li wara d- dilwizzjoni bil-kontenut KOLLU tas-solvent li jiġi miegħu, jkun hemm soluzzjoni li fiha 10 mg/ml cabazitaxel. Eċċipjent b’effett magħruf Kunjett wieħed ta’ solvent fih 573.3 mg ta’ ethanol 96 %. Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterilizzat) Il-konċentrat huwa soluzzjoni żejtnija ta’ kulur isfar ċar għal isfar fil-kannella. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi JEVTANA flimkien ma’ prednisone jew prednisolone huwa indikat fil-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni u li preċedentement ġew ikkurati b’skeda ta’ dożaġġ li kellu fih docetaxel (ara sezzjoni 5.1). 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata L-użu ta’ JEVTANA għandu jkun ristrett għal dawk l-unitajiet li huma speċjalizzati fl-għoti taċ- ċitotossiċi u għandu jiġi mogħti biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza fl-użu tal-kimoterapija kontra l-kanċer. Għandhom ikunu disponibbli faċilitajiet u tagħmir għal kura ta’ reazzjonijiet serji ta’ sensittività eċċessiva bħall-pressjoni baxxa u l-bronkospażmu (ar Preberite celoten dokument