Jevtana

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cabazitaxel

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01CD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabazitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Neoplasmi Prostatiċi

Käyttöaiheet:

Jevtana flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata refrattorju ormonali li qabel kien ikkurat b'regimen li fih docetaxel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent
JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
cabazitaxel
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu JEVTANA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata JEVTANA
3.
Kif għandek tuża JEVTANA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen JEVTANA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu JEVTANA u għalxiex jintuża
L-isem tal-mediċina tiegħek hu JEVTANA. L-isem komuni tiegħu huwa
cabazitaxel. Jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa “taxanes” użati fil-kura
tal-kanċers.
JEVTANA jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata li javanza wara li
tkun ittieħdet kimoterapija oħra.
Hu jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli milli jikbru u jitkattru.
Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip
kortikosterojdi (prednisone jew
prednisolone) mill-ħalq kuljum. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar
tagħrif dwar din il-mediċina l-oħra.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża JEVTANA
Tużax JEVTANA jekk

inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
cabazitaxel, għal taxanes oħra, jew
polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6),

in-numru taċ-celluli tad-demm bojod tiegħek huwa baxx ħafna (għadd
tan-newtrofili anqas minn
jew ugwali għal 1,500 /mm
3
),

b’mod sever, il-fwied tiegħek ma jiffunzjonax tajjeb,

dan l-aħħar ingħatajt jew ser tingħata vaċċin kontra l-yellow
fever.
Jekk xi waħda minn daw

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru ta’ konċentrat fih 40 mg ta’ cabazitaxel.
Kunjett wieħed ta’ 1.5 ml (volum nominali) ta’ konċentrat fih 60
mg ta’ cabazitaxel.
Wara l-ewwel dilwizzjoni bis-solvent kollu, kull millilitru ta’
soluzzjoni fih 10 mg ta’ cabazitaxel.
Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta’ JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum
ta’ mili: 73.2 mg ta’
cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta’
mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed
biex jagħmlu tajjeb għal telf ta’ likwidu waqt il-preparazzjoni.
Dan iż-żejjed jiżgura li wara d-
dilwizzjoni bil-kontenut KOLLU tas-solvent li jiġi miegħu, jkun hemm
soluzzjoni li fiha 10 mg/ml
cabazitaxel.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kunjett wieħed ta’ solvent fih 573.3 mg ta’ ethanol 96 %.
Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat
sterilizzat)
Il-konċentrat huwa soluzzjoni żejtnija ta’ kulur isfar ċar għal
isfar fil-kannella.
Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
JEVTANA flimkien ma’ prednisone jew prednisolone huwa indikat
fil-kura ta’ pazjenti adulti
b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni u
li preċedentement ġew ikkurati b’skeda
ta’ dożaġġ li kellu fih docetaxel (ara sezzjoni 5.1).
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
L-użu ta’ JEVTANA għandu jkun ristrett għal dawk l-unitajiet li
huma speċjalizzati fl-għoti taċ-
ċitotossiċi u għandu jiġi mogħti biss minn speċjalisti li
għandhom esperjenza fl-użu tal-kimoterapija
kontra l-kanċer. Għandhom ikunu disponibbli faċilitajiet u tagħmir
għal kura ta’ reazzjonijiet serji ta’
sensittività eċċessiva bħall-pressjoni baxxa u l-bronkospażmu
(ar