Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEVONORGESTREL
Haemato Pharm GmbH
G02BA03
LEVONORGESTREL
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-03-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER JAYDESS® 13,5 MG INTRAUTERINES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM Levonorgestrel Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWEN- DUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jaydess und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jaydess beachten? 3. Wie ist Jaydess anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jaydess aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JAYDESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jaydess wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren eingesetzt. Jaydess ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das nach der Einlage in die Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel abgibt. Jaydess wirkt, indem es das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut reduziert und den Gebärmutterschleim verdickt. Dies verhindert, dass Spermien und Eizellen miteinander in Kontakt kommen, wodurch die Befruchtung der Eizelle durch das Spermium verhindert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON JAYDESS BEACHTEN? ALLGEMEINE HINWEISE Bevor Sie Jaydess anwenden können, wir Preberite celoten dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 13,5 mg Levonorgestrel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Details zu Freisetzungsraten, siehe Abschnitt 5.2 3. DARREICHUNGSFORM Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS). Das Arzneimittel besteht aus einem weißlichen oder blassgelben, mit einer halb durchsichtigen Membran, umhüllten Arzneimittelkern, der auf dem vertikalen Schaft eines T-förmigen Körpers befestigt ist. Zusätzlich enthält der vertikale Schaft nahe den horizontalen Armen einen Silberring. An dem einen Ende des vertikalen Schafts des weißen, T-förmigen Körpers befindet sich eine Öse, am anderen Ende zwei horizontale Arme. An der Öse sind braun gefärbte Rückholfäden angebracht. Der vertikale Schaft des IUS befindet sich im Insertionsrohr an der Spitze des Inserters. IUS und Insertionsvorrichtung sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigungen. Abmessungen von Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Empfängnisverhütung für eine Dauer von bis zu 3 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Jaydess wird in das _Cavum uteri_ eingelegt und ist bis zu drei Jahre lang wirksam. _Insertion_ Es wird empfohlen, dass die Insertion von Jaydess nur durch einen in der Insertion von IUS erfahrenen und/oder für die Insertion von Jaydess geschulten Arzt vorgenommen wird. Vor der Insertion ist die Patientin sorgfältig zu untersuchen, um Kontraindikationen für die Insertion des IUS zu erkennen. Eine Schwang Preberite celoten dokument