Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes
Diabetes mellitus, 2. típus
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatokra a különböző kombinációk esetén).
Revision: 24
Felhatalmazott
2008-11-19
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA JALRA 50 MG TABLETTA vildagliptin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Jalra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jalra szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jalra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jalra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JALRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Jalra hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik. A Jalra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással kontrollálni. A Jalra segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Jalra-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében. A 2-es t Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Jalra 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér-halványsárga, kerek (8 mm átmérőjű), lapos felszínű, metszett élű tabletta, az egyik oldalon „NVR”, a másik oldalon „FB” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vildagliptin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott a diéta és a testmozgás kiegészítéseként: • monoterápiaként olyan betegeknél, akiknél a metformin-kezelés az ellenjavallatok vagy az intolerancia miatt nem alkalmazható. • más gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva a cukorbetegség kezelésére abban az esetben, ha ezek az egyéb gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő glykaemiás kontrollt (a különböző kombinációkkal rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi dózisa 100 mg, egy 50 mg-os dózis reggel és egy 50 mg-os dózis este adva. Ha egy szulfonilureával kettős kombinációban alkalmazzák, a vildagliptin javasolt dózisa 50 mg, naponta egyszer, reggel adva. Ebben a betegcsoportban a napi egyszeri 100 mg vildagliptin nem volt hatékonyabb, mint a napi egyszeri 50 mg vildagliptin. Ha szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea kisebb dózisban történő adását kell mérlegelni. 100 mg-ot meghaladó dózisok alkalmazása nem javasolt. Amennyiben a Jalra egy dó Preberite celoten dokument