Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (come fosfato)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Agenti antineoplastici
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Policitemia vera (PV)Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da policitemia vera, che sono resistenti o intolleranti di hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
autorizzato
2012-08-23
69 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 70 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE JAKAVI 5 MG COMPRESSE JAKAVI 10 MG COMPRESSE JAKAVI 15 MG COMPRESSE JAKAVI 20 MG COMPRESSE ruxolitinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Jakavi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi 3. Come prendere Jakavi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Jakavi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È JAKAVI E A COSA SERVE Jakavi contiene il principio attivo ruxolitinib. Jakavi è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue. Jakavi è usato anche per trattare pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea. Jakavi è usato anche per trattare pazienti di età pari o superiore ai 12 anni e pazienti adulti con malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD). Esistono due forme di GvHD: una forma precoce chiamata GvHD acuta che normalmente si sviluppa subito dopo un trapianto e può coinvolgere la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale, e una forma chiamata GvHD cronica, che si sviluppa in seguito, solitamente settimane o mesi dopo il trapianto. Quasi ogni organo può essere affetto da GvHD cronica. COME FUNZIONA JAKAVI Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l’ingrossamento della milza. La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo Preberite celoten dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Jakavi 5 mg compresse Ogni compressa contiene 5 mg di ruxolitinib (come fosfato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato. Jakavi 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di ruxolitinib (come fosfato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 142,90 mg di lattosio monoidrato. Jakavi 15 mg compresse Ogni compressa contiene 15 mg di ruxolitinib (come fosfato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 214,35 mg di lattosio monoidrato. Jakavi 20 mg compresse Ogni compressa contiene 20 mg di ruxolitinib (come fosfato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Jakavi 5 mg compresse Compresse rotonde bianche-quasi bianche di circa 7,5 mm di diametro contrassegnate con “NVR” su un lato e “L5” sull’altro. Jakavi 10 mg compresse Compresse rotonde bianche-quasi bianche di circa 9,3 mm di diametro contrassegnate con “NVR” su un lato e “L10” sull’altro. Jakavi 15 mg compresse Compresse ovali bianche-quasi bianche di circa 15,0 x7,0 mm contrassegnate con “NVR” su un lato e “L15” sull’altro. Jakavi 20 mg compresse Compresse allungate bianche-quasi bianche di circa 16,5 x7,4 mm contrassegnate con “NVR” su un lato e “L20” sull’altro. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mielofibrosi (MF) Jakavi è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale. Policitemia vera (PV) Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adul Preberite celoten dokument