Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
klofarabin
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Antineoplastična sredstva
Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma
Zdravljenje Akutno limfoblastno levkemijo, (vse), pri pediatričnih bolnikih, ki so ponovila ali so ognjevarni po prejemu vsaj dve predhodni režimi in če ni druge možnosti zdravljenja, predvidene za posledico trajno odgovor. Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni pri študijah pri bolnikih ≤ 21 let pri začetni diagnozi.
Revision: 4
Pooblaščeni
2019-11-14
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. 10. P OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite. 11. I ME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint Michel 75005 PARIZ Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1396/001 1 viala 13. Š TEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČI N IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. P ODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. E DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin intravenska uporaba po redčenju 2. PO STOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo 3. DAT UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. Š TEVILKA SERIJE Lot: 5. V SEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/20 ml 6. DRUGI PODATKI ORPHELIA Pharma Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 27 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 28 NAVODILO ZA UPORABO IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE klofarabin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina. Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina. Pomožne snovi z znanim učinkom _ _ Ena 20 ml viala vsebuje 70,77 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat). Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l, brez vidnih delcev. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se bolezen po vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri nobeni drugi obliki zdravljenja ne pričakujemo trajnega odziva. Varnost in učinkovitost so ocenili v študijah na bolnikih, starih ≤ 21 let pri prvi diagnozi (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi levkemijami. Odmerjanje _Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _ Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2). _Pediatrična populacija _ _ _ _Otroci in mladostniki (≥ 1 leto) _ Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m 2 telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije; v trajanju 2 ur dnevno, 5 dni zaporedoma. Telesno površino je treba izračunati na podlagi dejanske višine in mase bolnika pred začetkom vsakega cikla. Cikle zdravljenja je treba ponoviti vsakih 2 do 6 tednov (od začetnega dne prejšnjega cikla) po vzpostavitvi normalne hematopoeze (tj. ANC (Absolute Neutrophile Count – absolutno število nevtrofilcev) ≥ 0,75 × 10 9 /l) in izhodiščnega delovanja organov. Pri bolnikih z izrazitimi toksični učinki lahko uporabite 25 % manjši odmerek (glejte spod Preberite celoten dokument