Ivozall

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klofarabin

Saatavilla:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC-koodi:

L01BB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clofarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma

Käyttöaiheet:

Zdravljenje Akutno limfoblastno levkemijo, (vse), pri pediatričnih bolnikih, ki so ponovila ali so ognjevarni po prejemu vsaj dve predhodni režimi in če ni druge možnosti zdravljenja, predvidene za posledico trajno odgovor. Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni pri študijah pri bolnikih ≤ 21 let pri začetni diagnozi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
10.
P
OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
11.
I
ME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ORPHELIA Pharma
85 boulevard Saint Michel
75005 PARIZ
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1396/001
1 viala
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČI
N IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
P
ODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
E
DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat
klofarabin
intravenska uporaba po redčenju
2.
PO
STOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
3.
DAT
UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot:
5.
V
SEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg/20 ml
6. DRUGI PODATKI
ORPHELIA Pharma
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
28
NAVODILO ZA UPORABO
IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
klofarabin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Pomožne snovi
z znanim učinkom
_ _
Ena 20 ml viala vsebuje 70,77 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo
270 do 310 mOsm/l, brez
vidnih delcev.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih
bolnikih, pri katerih se bolezen po
vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri
nobeni drugi obliki zdravljenja ne
pričakujemo trajnega odziva. Varnost in učinkovitost so ocenili v
študijah na bolnikih, starih ≤ 21 let pri
prvi diagnozi (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov z akutnimi
levkemijami.
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in
učinkovitost klofarabina pri odraslih
bolnikih (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija _
_ _
_Otroci in mladostniki (≥ 1 leto) _
Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m
2
telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije;
v trajanju 2 ur dnevno, 5 dni zaporedoma. Telesno površino je treba
izračunati na podlagi dejanske
višine in mase bolnika pred začetkom vsakega cikla. Cikle
zdravljenja je treba ponoviti vsakih 2 do 6
tednov (od začetnega dne prejšnjega cikla) po vzpostavitvi normalne
hematopoeze (tj. ANC (Absolute
Neutrophile Count – absolutno število nevtrofilcev) ≥ 0,75 × 10
9
/l) in izhodiščnega delovanja organov.
Pri bolnikih z izrazitimi toksični učinki lahko uporabite 25 %
manjši odmerek (glejte spod