Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alergenski izvleček cvetnega prahu navadne breze, standardizirani
V01AA05
alergenski izvleček cvetnega prahu navadne breze, standardizirani
peroralni liofilizat
alergenski izvleček cvetnega prahu navadne breze, standardizirani 12 SQ-Bet / 1 liofilizat
Peroralna uporaba
30 liofilizat
Rp/Spec
drevesni cvetni prah
Pakiranje :škatla s 30 peroralnimi liofilizati (3 x 10 peroralnih liofilizatov v pretisnem omotu iz Al z odstranljivo folijo iz Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-II/006-12.1.2021 2 NAVODILO ZA UPORABO ITULAZAX 12 SQ-BET PERORALNI LIOFILIZAT za uporabo pri odraslih standardizirani alergenski ekstrakt cvetnega prahu navadne breze ( _Betula verrucosa_ ) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo ITULAZAX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ITULAZAX 3. Kako jemati zdravilo ITULAZAX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ITULAZAX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ITULAZAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO ITULAZAX Zdravilo ITULAZAX vsebuje alergenski ekstrakt cvetnega prahu navadne breze. Na voljo je v obliki, imenovani peroralni liofilizat, ki je sicer podobna tableti, a veliko bolj mehka in se absorbira v telo, ko jo položite pod jezik. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO ITULAZAX Za zdravljenje - ‘alergijskega rinitisa’ in/ali - ‘konjunktivitisa’ kadar ju povzroča cvetni prah breze, jelše, leske, gabra, hrasta in bukve. - ‘Alergijski rinitis’ pomeni vnetje v nosu, zaradi česar kihate ali imate zamašen nos ali nahod. - ‘Konjunktivitis’ pomeni vnetje oči, zaradi Preberite celoten dokument
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. _ _ _ _ 1. IME ZDRAVILA _ _ ITULAZAX 12 SQ-Bet peroralni liofilizat 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Standardizirani alergenski ekstrakt cvetnega prahu navadne breze ( _Betula verrucosa_ ) v jakosti 12 SQ-Bet* na peroralni liofilizat. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. * [SQ-Bet je enota za izražanje jakosti zdravila ITULAZAX. SQ predstavlja metodo standardizacije na podlagi biološke aktivnosti zdravila, vsebnosti glavnega alergena in kompleksnosti alergenskega ekstrakta. Bet je okrajšava za brezo.] 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralni liofilizat Bel do sivo bel peroralni liofilizat z vtisnjeno podobo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ITULAZAX je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega alergijskega rinitisa in/ali konjunktivitisa pri odraslih bolnikih, ki ga povzroča cvetni prah drevesnih vrst, homolognih z brezo 1 . Zdravilo ITULAZAX je namenjeno bolnikom, ki imajo v klinični anamnezi simptome kljub uporabi zdravil za lajšanje simptomov in pozitiven rezultat testiranja preobčutljivosti na eno izmed drevesnih vrst, homolognih z brezo (kožni vbodni test in/ali specifični IgE test). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle bolnike je en peroralni liofilizat (12 SQ-Bet) dnevno. _ _ _ _ Priporočljivo je, da se zdravljenje z zdravilom ITULAZAX uvede v obdobju izven sezone pojavljanja cvetnega prahu in nadaljuje v obdobju cvetenja dreves. Klinični učinek v sezoni cvetenja drevesnih vrst, homolognih z brezo, je bil dokazan, če se je zdravljenje začelo vsaj 16 tednov pred pričakovanim začetkom sezone cvetenja dreve Preberite celoten dokument