ITULAZAX 12 SQ-Bet peroralni liofilizat

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

alergenski izvleček cvetnega prahu navadne breze, standardizirani

Kod ATC:

V01AA05

INN (International Nazwa):

alergenski izvleček cvetnega prahu navadne breze, standardizirani

Forma farmaceutyczna:

peroralni liofilizat

Skład:

alergenski izvleček cvetnega prahu navadne breze, standardizirani 12 SQ-Bet / 1 liofilizat

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

30 liofilizat

Typ recepty:

Rp/Spec

Grupa terapeutyczna:

drevesni cvetni prah

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s 30 peroralnimi liofilizati (3 x 10 peroralnih liofilizatov v pretisnem omotu iz Al z odstranljivo folijo iz Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ulotka dla pacjenta

1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-II/006-12.1.2021 2
NAVODILO ZA UPORABO
ITULAZAX 12 SQ-BET PERORALNI LIOFILIZAT
za uporabo pri odraslih
standardizirani alergenski ekstrakt cvetnega prahu navadne breze (
_Betula verrucosa_
)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ITULAZAX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ITULAZAX
3.
Kako jemati zdravilo ITULAZAX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ITULAZAX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ITULAZAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ITULAZAX
Zdravilo ITULAZAX vsebuje alergenski ekstrakt cvetnega prahu navadne
breze. Na voljo je v obliki,
imenovani peroralni liofilizat, ki je sicer podobna tableti, a veliko
bolj mehka in se absorbira v telo, ko
jo položite pod jezik.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO ITULAZAX
Za zdravljenje
-
‘alergijskega rinitisa’ in/ali
-
‘konjunktivitisa’
kadar ju povzroča cvetni prah breze, jelše, leske, gabra, hrasta in
bukve.
-
‘Alergijski rinitis’ pomeni vnetje v nosu, zaradi česar kihate
ali imate zamašen nos ali nahod.
-
‘Konjunktivitis’ pomeni vnetje oči, zaradi

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
_ _
_ _
1.
IME ZDRAVILA
_ _
ITULAZAX 12 SQ-Bet peroralni liofilizat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Standardizirani alergenski ekstrakt cvetnega prahu navadne breze (
_Betula verrucosa_
) v jakosti
12 SQ-Bet* na peroralni liofilizat.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
* [SQ-Bet je enota za izražanje jakosti zdravila ITULAZAX. SQ
predstavlja metodo standardizacije
na podlagi biološke aktivnosti zdravila, vsebnosti glavnega alergena
in kompleksnosti alergenskega
ekstrakta. Bet je okrajšava za brezo.]
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralni liofilizat
Bel do sivo bel peroralni liofilizat z vtisnjeno podobo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ITULAZAX je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega
alergijskega rinitisa in/ali
konjunktivitisa pri odraslih bolnikih, ki ga povzroča cvetni prah
drevesnih vrst, homolognih z brezo
1
.
Zdravilo ITULAZAX je namenjeno bolnikom, ki imajo v klinični anamnezi
simptome kljub uporabi
zdravil za lajšanje simptomov in pozitiven rezultat testiranja
preobčutljivosti na eno izmed drevesnih
vrst, homolognih z brezo (kožni vbodni test in/ali specifični IgE
test).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle bolnike je en peroralni liofilizat (12
SQ-Bet) dnevno.
_ _
_ _
Priporočljivo je, da se zdravljenje z zdravilom ITULAZAX uvede v
obdobju izven sezone pojavljanja
cvetnega prahu in nadaljuje v obdobju cvetenja dreves. Klinični
učinek v sezoni cvetenja drevesnih
vrst, homolognih z brezo, je bil dokazan, če se je zdravljenje
začelo vsaj 16 tednov pred pričakovanim
začetkom sezone cvetenja dreve