Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
A03FA07
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Itoprid
tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-10-18
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02741-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ITOPRID PMCS 50 MG filmom obalené tablety itopridiumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Itoprid PMCS 50 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Itoprid PMCS 50 mg 3. Ako užívať Itoprid PMCS 50 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Itoprid PMCS 50 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ITOPRID PMCS 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Itoprid PMCS 50 mg s obsahom itopridu patrí do skupiny liekov nazývaných prokinetiká. Prokinetiká sú lieky, ktoré upravujú alebo zosilňujú a zrýchľujú pohyby čriev (motilitu) účinkom na dopamínové D 2 receptory a potlačením účinku acetylcholínesterázy. Ich užívanie vedie k zrýchlenému vyprázdňovaniu žalúdka, zrýchleniu prechodu tráveného jedla cez tenké črevo a zvýšeniu napätia (tonusu) dolného pažerákového zvierača. Okrem toho Itoprid PMCS 50 mg potláča vracanie. Itoprid PMCS 50 mg je určený na liečbu príznakov spôsobených spomaleným vyprázdňovaním žalúdka, ako je pocit plného žalúdka až po bolesť v hornej časti brucha, nechutenstvo, pálenie záhy, nevoľnosť a vracanie pri poruchách tráviaceho traktu, ktor Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02741-ZME, 2021/07127-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Itoprid PMCS 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 74,68 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou a priemerom 7 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba gastrointestinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej dyspepsii, ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, diskomfort až bolesť v epigastriu, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie. Liek je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých je 150 mg denne, t. j. 1 tableta 3-krát denne pred jedlom. Táto dávka sa môže znížiť podľa potreby podľa priebehu ochorenia. Presné dávkovanie a dĺžka liečby závisí od klinického stavu pacienta. V klinických skúšaniach bola dĺžka podávania maximálne 8 týždňov. Itoprid PMCS 50 mg sa nemá používať dlhšie ako 8 týždňov (pozri časť 5.1). _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť Itopridu PMCS 50 mg v pediatrickej populácii do 16 rokov nebola stanovená. _Porucha _ _funkcie obličiek alebo pečene_ _ _ Itoprid sa metabolizuje v pečeni. Itoprid a jeho metabolity sa vylučujú prevažne obličkami (pozri časť 5.2). Pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek je potrebné pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich účinkov je nevyhnutné prijať vhodné opatrenia, napríklad znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. Preberite celoten dokument