Itoprid PMCS 50 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

АТС код:

A03FA07

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Терапевтична област:

Itoprid

Каталог на резюме:

tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.Al/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2011-10-18

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02741-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ITOPRID PMCS 50 MG
filmom obalené tablety
itopridiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Itoprid PMCS 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Itoprid PMCS 50 mg
3.
Ako užívať Itoprid PMCS 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Itoprid PMCS 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ITOPRID PMCS 50 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Itoprid PMCS 50 mg s obsahom itopridu patrí do skupiny liekov
nazývaných prokinetiká. Prokinetiká
sú lieky, ktoré upravujú alebo zosilňujú a zrýchľujú pohyby
čriev (motilitu) účinkom na dopamínové
D
2
receptory a potlačením účinku acetylcholínesterázy. Ich
užívanie vedie k zrýchlenému
vyprázdňovaniu žalúdka, zrýchleniu prechodu tráveného jedla cez
tenké črevo a zvýšeniu napätia
(tonusu) dolného pažerákového zvierača. Okrem toho Itoprid PMCS
50 mg potláča vracanie.
Itoprid PMCS 50 mg je určený na liečbu príznakov spôsobených
spomaleným vyprázdňovaním
žalúdka, ako je pocit plného žalúdka až po bolesť v hornej
časti brucha, nechutenstvo, pálenie záhy,
nevoľnosť a vracanie pri poruchách tráviaceho traktu, ktor�

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02741-ZME,
2021/07127-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Itoprid PMCS 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 74,68 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou a priemerom 7 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba gastrointestinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej
dyspepsii, ako je pocit nafúknutia,
pocit plnosti žalúdka, diskomfort až bolesť v epigastriu,
anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.
Liek je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je 150 mg denne, t. j. 1 tableta
3-krát denne pred jedlom.
Táto dávka sa môže znížiť podľa potreby podľa priebehu
ochorenia. Presné dávkovanie a dĺžka liečby
závisí od klinického stavu pacienta. V klinických skúšaniach
bola dĺžka podávania maximálne
8 týždňov. Itoprid PMCS 50 mg sa nemá používať dlhšie ako 8
týždňov (pozri časť 5.1).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Itopridu PMCS 50 mg v pediatrickej
populácii do 16 rokov nebola stanovená.
_Porucha _
_funkcie obličiek alebo pečene_
_ _
Itoprid sa metabolizuje v pečeni. Itoprid a jeho metabolity sa
vylučujú prevažne obličkami (pozri časť
5.2). Pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek je
potrebné pozorne sledovať a v prípade
výskytu nežiaducich účinkov je nevyhnutné prijať vhodné
opatrenia, napríklad znížiť dávkovanie
alebo prerušiť liečbu.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.�