ISOTREXIN

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Isotretinoina,associazioni

Dostopno od:

STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRELAND) LTD

Koda artikla:

D10AD54

INN (mednarodno ime):

Isotretinoin,associations

Enote v paketu:

GEL TUBO 30 GR; GEL TUBO 6 GR

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Isotretinoina,associazioni

Povzetek izdelek:

034284012 - GEL TUBO 30 GR - Revocato; 034284024 - GEL TUBO 6 GR - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ISOTREXIN
ERITROMICINA 2% E ISOTRETINOINA 0,05% GEL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Isotrexin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Isotrexin
3.
Come usare Isotrexin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Isotrexin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ISOTREXIN E A COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è Isotrexin, e viene usato per trattare
l’acne
moderato.Isotrexin contiene due diversi medicinali denominati
eritromicina e
isotretinoina
•
Eritromicina è un antibiotico. Esso funziona conmbattendo i batteri
che
causano l’acne (foruncoli).
•
Isotretinoina appartiene ad una famiglia di medicinali denominati
retinoidi,
è simile alla vitamina A. Esso funziona aiutando la pelle a ridurre
la
probabilità che le cellule ostruiscano i pori. Ciò aiuta a prevenire
i foruncoli.
Isotrexin aiuta a:
•
Rendere la cute meno oleosa
•
Ammorbidire i punti neri, i punti bianchi e i foruncoli in modo che
possano
uscire più facilmente
•
impedire la formazione di nuovi punti neri, punti bianchi e foruncoli
•
ridurre il numero dei batteri che possono provocare l’acne
•
ridurre il numero di foruncoli acneici rossi ed infiammati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOTREXIN
NON USI ISOTREXIN SE:
•
Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
�

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISOTREXIN
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI:
Isotretinoina 0,05% p/p
Eritromicina 2,00% p/p
1 g di gel contiene
isotretinoina 0,5 mg
eritromicina 20,0 mg
Contiene inoltre butilidrossitoluene (E321).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
Gel morbido di colore giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ISOTREXIN è indicato per il trattamento topico dell’acne di
gravità
moderata.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _Isotrexin è solo per uso topico.
_ADULTI E ADOLESCENTI (DI ETÀ MAGGIORE O UGUALE A 12 ANNI) _
Applicare uno strato sottile di Isotrexin su tutta la zona interessata
una o
due volte al giorno, preferibilmente dopo aver deterso la cute con un
detergente delicato e averla asciugata completamente. Evitare la
vicinanza con gli occhi, le labbra e altre mucose.
I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario
un
periodo di trattamento di 6-8 settimane prima che si osservi un
apprezzabile effetto terapeutico.
L'efficacia e la sicurezza di Isotrexin non sono state studiate oltre
le 12
settimane in sperimentazioni cliniche di acne vulgaris. Il medico deve
valutare il beneficio di continuare il trattamento oltre le 12
settimane di
uso ininterrotto, tenendo conto di un aumento del rischio di
resistenza
antimicrobica.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
I pazienti devono lavarsi le mani dopo l’applicazione di Isotrexi