Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Isotretinoina,associazioni
STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRELAND) LTD
D10AD54
Isotretinoin,associations
GEL TUBO 30 GR; GEL TUBO 6 GR
M
Isotretinoina,associazioni
034284012 - GEL TUBO 30 GR - Revocato; 034284024 - GEL TUBO 6 GR - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ISOTREXIN ERITROMICINA 2% E ISOTRETINOINA 0,05% GEL LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è Isotrexin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Isotrexin 3. Come usare Isotrexin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Isotrexin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ISOTREXIN E A COSA SERVE Il nome di questo medicinale è Isotrexin, e viene usato per trattare l’acne moderato.Isotrexin contiene due diversi medicinali denominati eritromicina e isotretinoina • Eritromicina è un antibiotico. Esso funziona conmbattendo i batteri che causano l’acne (foruncoli). • Isotretinoina appartiene ad una famiglia di medicinali denominati retinoidi, è simile alla vitamina A. Esso funziona aiutando la pelle a ridurre la probabilità che le cellule ostruiscano i pori. Ciò aiuta a prevenire i foruncoli. Isotrexin aiuta a: • Rendere la cute meno oleosa • Ammorbidire i punti neri, i punti bianchi e i foruncoli in modo che possano uscire più facilmente • impedire la formazione di nuovi punti neri, punti bianchi e foruncoli • ridurre il numero dei batteri che possono provocare l’acne • ridurre il numero di foruncoli acneici rossi ed infiammati. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOTREXIN NON USI ISOTREXIN SE: • Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ISOTREXIN 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPI ATTIVI: Isotretinoina 0,05% p/p Eritromicina 2,00% p/p 1 g di gel contiene isotretinoina 0,5 mg eritromicina 20,0 mg Contiene inoltre butilidrossitoluene (E321). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel Gel morbido di colore giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE ISOTREXIN è indicato per il trattamento topico dell’acne di gravità moderata. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _Isotrexin è solo per uso topico. _ADULTI E ADOLESCENTI (DI ETÀ MAGGIORE O UGUALE A 12 ANNI) _ Applicare uno strato sottile di Isotrexin su tutta la zona interessata una o due volte al giorno, preferibilmente dopo aver deterso la cute con un detergente delicato e averla asciugata completamente. Evitare la vicinanza con gli occhi, le labbra e altre mucose. I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6-8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico. L'efficacia e la sicurezza di Isotrexin non sono state studiate oltre le 12 settimane in sperimentazioni cliniche di acne vulgaris. Il medico deve valutare il beneficio di continuare il trattamento oltre le 12 settimane di uso ininterrotto, tenendo conto di un aumento del rischio di resistenza antimicrobica. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ I pazienti devono lavarsi le mani dopo l’applicazione di Isotrexi Leggi il documento completo