Isotretinoin "Sandoz" 5 mg kapsler, bløde

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Isotretinoin

Dostopno od:

Sandoz A/S

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

isotretinoin

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

kapsler, bløde

Datum dovoljenje:

2022-03-05

Lastnosti izdelka

3. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTRETINOIN "SANDOZ", BLØDE KAPSLER
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
31530
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: Hver blød kapsel indeholder 5 mg isotretinoin.
10 mg: Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
20 mg: Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_5 mg_
- cirka 73 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og
hydrogeneret vegetabilsk
olie (sojaolie, type II)] og
- op til 4 mg sorbitol.
_10 mg_
- cirka 147 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og
hydrogeneret vegetabilsk
olie (sojaolie, type II)]
- op til 5 mg sorbitol og
- mindre end 1 mg Ponceau 4R red (E124).
_20 mg_
- cirka 294 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og
hydrogeneret vegetabilsk
olie (sojaolie, type II)]
- op til 7 mg sorbitol og
- mindre end 1 mg Sunset yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
_dk_hum_62364_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Bløde kapsler
5
mg
Lysorange, ovale, bløde kapsler i størrelse 2. Kapslen har en
længde på cirka 9,5 mm og en
bredde på cirka 5,7 mm.
10
mg
Lilla, ovale, bløde kapsler i størrelse 3. Kapslen har en længde
på cirka 11,1 mm og en
bredde på cirka 6,8 mm.
20
mg
Råhvide til cremefarvede, ovale, bløde kapsler i størrelse 6.
Kapslen har en længde på
cirka 13,8 mm og en bredde på cirka 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svære former for acne (såsom nodulær acne eller acne conglobata
eller acne med risiko for
permanent ardannelse), som er resistent over for relevant
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og topisk behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Isotretinoin "Sandoz