Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Sandoz A/S
D10BA01
isotretinoin
5 mg
kapsler, bløde
2022-03-05
3. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOTRETINOIN "SANDOZ", BLØDE KAPSLER Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 31530 1. LÆGEMIDLETS NAVN Isotretinoin "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg: Hver blød kapsel indeholder 5 mg isotretinoin. 10 mg: Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. 20 mg: Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _5 mg_ - cirka 73 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og hydrogeneret vegetabilsk olie (sojaolie, type II)] og - op til 4 mg sorbitol. _10 mg_ - cirka 147 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og hydrogeneret vegetabilsk olie (sojaolie, type II)] - op til 5 mg sorbitol og - mindre end 1 mg Ponceau 4R red (E124). _20 mg_ - cirka 294 mg sojaolie [renset sojaolie, hydrogeneret sojaolie og hydrogeneret vegetabilsk olie (sojaolie, type II)] - op til 7 mg sorbitol og - mindre end 1 mg Sunset yellow FCF (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM _dk_hum_62364_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Bløde kapsler 5 mg Lysorange, ovale, bløde kapsler i størrelse 2. Kapslen har en længde på cirka 9,5 mm og en bredde på cirka 5,7 mm. 10 mg Lilla, ovale, bløde kapsler i størrelse 3. Kapslen har en længde på cirka 11,1 mm og en bredde på cirka 6,8 mm. 20 mg Råhvide til cremefarvede, ovale, bløde kapsler i størrelse 6. Kapslen har en længde på cirka 13,8 mm og en bredde på cirka 8,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svære former for acne (såsom nodulær acne eller acne conglobata eller acne med risiko for permanent ardannelse), som er resistent over for relevant standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og topisk behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Isotretinoin "Sandoz Lugege kogu dokumenti