Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isotretinoinum
Generics [UK] Ltd.
D10BA01
Isotretinoinum
5 mg
kapsułki miękkie
30 kaps., 5909990944200, Rp; 50 kaps., 5909990944224, Rp; 100 kaps., 5909990944231, Rp
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Isotretinoin Jenson 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 5 mg izotretynoiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Olej sojowy: 52,1 mg/kapsułkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka. Każda owalna kapsułka składa się z dwukolorowej, czerwonobrązowej i kremowej, nieprzezroczystej osłonki zawierającej jaskrawe, żółtopomarańczowe wypełnienie. Na jednej stronie kapsułki znajduje się nadruk “5” 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Izotretynoina powinna być przepisywana pod nadzorem lub przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu działających ogólnoustrojowo retinoidów w leczeniu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym z leczeniem izotretynoiną oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania leku. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę. Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku: Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie 0,5-1,0 mg/kg na dobę. Długotrwała remisja oraz częstość nawrotów choroby zależą bardziej od podanej całkowitej dawki niż od czasu trwania leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że przekroczenie dawki skumulowanej leku 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowyc Preberite celoten dokument