Isotretinoin Jenson 5 mg kapsułki miękkie

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Isotretinoinum

Tilgængelig fra:

Generics [UK] Ltd.

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

Isotretinoinum

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

kapsułki miękkie

Produkt oversigt:

30 kaps., 5909990944200, Rp; 50 kaps., 5909990944224, Rp; 100 kaps., 5909990944231, Rp

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Isotretinoin Jenson
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 5 mg izotretynoiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Olej sojowy: 52,1 mg/kapsułkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka.
Każda owalna kapsułka składa się z dwukolorowej, czerwonobrązowej
i kremowej, nieprzezroczystej
osłonki zawierającej jaskrawe, żółtopomarańczowe wypełnienie.
Na jednej stronie kapsułki znajduje
się nadruk “5”
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony
lub trądzik z ryzykiem powstawania
trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe
leczenie działającymi ogólnie
lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Izotretynoina powinna być przepisywana pod nadzorem lub przez lekarza
mającego doświadczenie w
stosowaniu działających ogólnoustrojowo retinoidów w leczeniu
ciężkich postaci trądziku i pełną
wiedzę o ryzyku związanym z leczeniem izotretynoiną oraz wymogach
dotyczących monitorowania
pacjenta podczas stosowania leku.
Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.
Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku:
Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg na
dobę. Odpowiedź na leczenie
izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od
dawki i różnią się u poszczególnych
pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest
indywidualne dostosowanie dawki leku. Dla
większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie
0,5-1,0 mg/kg na dobę.
Długotrwała remisja oraz częstość nawrotów choroby zależą
bardziej od podanej całkowitej dawki niż
od czasu trwania leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że
przekroczenie dawki skumulowanej leku
120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowyc