Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

ISOTRETINOINE 10 mg/stuk

Dostopno od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

ISOTRETINOINE 10 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Capsule, zacht

Sestava:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD (E 479b) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901) ; ZWARTE INKT,

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Isotretinoin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE BIJENWAS (E 901); ZWARTE INKT;

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

V019
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOTRETINOÏNE SUN 10 MG, ZACHTE CAPSULES
ISOTRETINOÏNE SUN 20 MG, ZACHTE CAPSULES
isotretinoïne
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Niet gebruiken als uw zwanger bent of denkt zwanger te zijn
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isotretinoïne SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOTRETINOÏNE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Isotretinoïne SUN bevat _isotretinoïne_, een stof die verwant is aan
vitamine A en behoort tot een groep
geneesmiddelen die _retinoïden_ worden genoemd (voor de behandeling
van acne).
ISOTRETINOÏNE SUN WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN ERNSTIGE
VORMEN VAN ACNE (zoals
nodulaire acne, acne conglobata of acne met een risico op blijvende
littekenvorming) bij volwassenen
en jongeren. U zal Isotretinoïne SUN gebruiken waneer uw acne niet
verbeterd is ondanks anti-
acnebehandelingen, met inbegrip van antibiotica- en huidbehandelingen.
Isotretinoïne SUN mag niet worden gebruikt om puberale acne te
behandelen en ook niet bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
EEN BEHANDELING MET ISOTRETINOÏNE SUN DIENT PLAATS TE

Lastnosti izdelka

V019
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isotretinoïne SUN 10 mg:
Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne.
Isotretinoïne SUN 20 mg:
Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat sojaboonolie
(
geraffineerd
,
gehard).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
Isotretinoïne SUN 10 mg zachte capsules zijn ovale, lichtroze
gekleurde, ondoorzichtige zachte
gelatinecapsules bedrukt met de letters ‘RR’ in zwarte eetbare
inkt, circa 9,30 ± 0,5 mm lang en 6,60
± 0,5 mm breed, die een oranje-geel gekleurde olieachtige suspensie
bevatten.
Isotretinoïne SUN 20 mg zachte capsules zijn ovale, oranje tot
rood-oranje gekleurde, ondoorzichtige
zachte gelatinecapsules bedrukt met de letters ‘RR’ in zwarte
eetbare inkt, circa 13,20 ± 0,5 mm lang
en 7,80 ± 0,5 mm breed, die een oranje-geel gekleurde olieachtige
suspensie bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of
acne met het risico van
blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een
standaardtherapie met
systemische antibiotica en topische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder
supervisie van artsen die ervaring
hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling
van ernstige acne en die
volledig op de hoogte zijn van de risico's van een therapie met
isotretinoïne en de vereiste controles.
V019
2
_Pediatrische patiënten _
Isotretinoïne SUN is niet geïndiceerd voor de behandeling van
prepuberale acne en het wordt niet
aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar door gebrek aan
informatie over werkzaamheid en
veiligheid.
_Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen_ _ _
De therapie met isotretino