البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ISOTRETINOINE 10 mg/stuk
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
D10BA01
ISOTRETINOINE 10 mg/stuk
Capsule, zacht
AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD (E 479b) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Isotretinoin
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE BIJENWAS (E 901); ZWARTE INKT;
1900-01-01
V019 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISOTRETINOÏNE SUN 10 MG, ZACHTE CAPSULES ISOTRETINOÏNE SUN 20 MG, ZACHTE CAPSULES isotretinoïne WAARSCHUWING DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken Niet gebruiken als uw zwanger bent of denkt zwanger te zijn LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Isotretinoïne SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ISOTRETINOÏNE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Isotretinoïne SUN bevat _isotretinoïne_, een stof die verwant is aan vitamine A en behoort tot een groep geneesmiddelen die _retinoïden_ worden genoemd (voor de behandeling van acne). ISOTRETINOÏNE SUN WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN ERNSTIGE VORMEN VAN ACNE (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met een risico op blijvende littekenvorming) bij volwassenen en jongeren. U zal Isotretinoïne SUN gebruiken waneer uw acne niet verbeterd is ondanks anti- acnebehandelingen, met inbegrip van antibiotica- en huidbehandelingen. Isotretinoïne SUN mag niet worden gebruikt om puberale acne te behandelen en ook niet bij kinderen jonger dan 12 jaar. EEN BEHANDELING MET ISOTRETINOÏNE SUN DIENT PLAATS TE اقرأ الوثيقة كاملة
V019 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Isotretinoïne SUN 10 mg: Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne. Isotretinoïne SUN 20 mg: Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. Hulpstoffen met bekend effect: Bevat sojaboonolie ( geraffineerd , gehard). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule Isotretinoïne SUN 10 mg zachte capsules zijn ovale, lichtroze gekleurde, ondoorzichtige zachte gelatinecapsules bedrukt met de letters ‘RR’ in zwarte eetbare inkt, circa 9,30 ± 0,5 mm lang en 6,60 ± 0,5 mm breed, die een oranje-geel gekleurde olieachtige suspensie bevatten. Isotretinoïne SUN 20 mg zachte capsules zijn ovale, oranje tot rood-oranje gekleurde, ondoorzichtige zachte gelatinecapsules bedrukt met de letters ‘RR’ in zwarte eetbare inkt, circa 13,20 ± 0,5 mm lang en 7,80 ± 0,5 mm breed, die een oranje-geel gekleurde olieachtige suspensie bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een therapie met isotretinoïne en de vereiste controles. V019 2 _Pediatrische patiënten _ Isotretinoïne SUN is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en het wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar door gebrek aan informatie over werkzaamheid en veiligheid. _Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen_ _ _ De therapie met isotretino اقرأ الوثيقة كاملة