Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
isotretinoin
Laboratoires Bailleul S.A.
D10BA01
isotretinoin
TK
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/TE/PVdC//Al - OGYI-T-24042 / 01 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/TE/PVdC//Al - OGYI-T-24042 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/TE/PVdC//Al - OGYI-T-24042 / 03 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/TE/PVdC//Al - OGYI-T-24042 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-01278; AKNENORMIN 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-10171; ISOTRETINOIN ZENTIVA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; INERTA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-22560; SOTRET NEO 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-23222; MEDINAC 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-23225
Generikus
2022-04-07
1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ISOTIORGA 20 MG LÁGY KAPSZULA izotretinoin FIGYELMEZTETÉS SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT! A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk! Ne alkalmazza, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet! Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Isotiorga 20 mg lágy kapszula (a továbbiakban Isotiorga kapszula), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Isotiorga kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Isotiorga kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Isotiorga kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOTIORGA KAPSZULA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Isotiorga kapszula hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin-származék, mely az akne kezelésére haszn Preberite celoten dokument
1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Isotiorga 20 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok : - körülbelül 294 mg szójaolajat [finomított szójaolaj, hidrogénezett szójaolaj és hidrogénezett növényi olaj (II. típusú szójaolaj)]; - legfeljebb 7 mg szorbitot (E420); - kevesebb mint 1 mg narancssárga FCF-et (E110) tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszulák. Csaknem fehér vagy krém színű, 6-os méretű, ovális alakú lágy kapszula A kapszula hossza kb. 13,8 mm, szélessége kb. 8,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az acne súlyos formái (nodularis acne, acne conglobata vagy maradandó hegesedés veszélyével járó acne), melyek a hagyományos szisztémás antibakteriális és helyi kezelésre nem reagálnak. A gyógyszer serdülők és felnőttek (beleértve az időseket) számára javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Isotiorga kapszula csak olyan orvos által vagy felügyelete alatt írható fel, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal történő kezelésében, és tisztában van az izotretinoin-terápia kockázataival, valamint a kezelés monitorozásának követelményeivel. A kapszulákat étkezés közben kell bevenni naponta egy vagy két alkalommal. _Gyermekek_ Az Isotiorga kapszula nem alkalmazható a prepubertális acne kezelésére, és a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. _Serdülők és felnőttek (beleértve az időseket is):_ OGYÉI/35683/2 Preberite celoten dokument