ISOTIORGA 20 mg lágy kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

isotretinoin

Available from:

Laboratoires Bailleul S.A.

ATC code:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/TE/PVdC//Al - OGYI-T-24042 / 01 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/TE/PVdC//Al - OGYI-T-24042 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/TE/PVdC//Al - OGYI-T-24042 / 03 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/TE/PVdC//Al - OGYI-T-24042 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-01278; AKNENORMIN 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-10171; ISOTRETINOIN ZENTIVA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; INERTA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-22560; SOTRET NEO 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-23222; MEDINAC 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-23225

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2022-04-07

Patient Information leaflet

1
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ISOTIORGA 20 MG LÁGY KAPSZULA
izotretinoin
FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet!
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Isotiorga 20 mg lágy kapszula (a
továbbiakban Isotiorga
kapszula), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Isotiorga kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Isotiorga kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Isotiorga kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOTIORGA KAPSZULA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Isotiorga kapszula hatóanyaga az izotretinoin, egy
A-vitamin-származék, mely az akne kezelésére
haszn

Summary of Product characteristics

1
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Isotiorga 20 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
:
-
körülbelül 294 mg szójaolajat [finomított szójaolaj,
hidrogénezett szójaolaj és hidrogénezett
növényi olaj (II. típusú szójaolaj)];
-
legfeljebb 7 mg szorbitot (E420);
-
kevesebb mint 1 mg narancssárga FCF-et (E110)
tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák.
Csaknem fehér vagy krém színű, 6-os méretű, ovális alakú lágy
kapszula
A kapszula hossza kb. 13,8 mm, szélessége kb. 8,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az acne súlyos formái (nodularis acne, acne conglobata vagy
maradandó hegesedés veszélyével járó
acne), melyek a hagyományos szisztémás antibakteriális és helyi
kezelésre nem reagálnak.
A gyógyszer serdülők és felnőttek (beleértve az időseket)
számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Isotiorga kapszula csak olyan orvos által vagy felügyelete alatt
írható fel, aki jártas a súlyos acne
szisztémás retinoidokkal történő kezelésében, és tisztában
van az izotretinoin-terápia kockázataival,
valamint a kezelés monitorozásának követelményeivel.
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni naponta egy vagy két
alkalommal.
_Gyermekek_
Az Isotiorga kapszula nem alkalmazható a prepubertális acne
kezelésére, és a biztonságosságra és
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt 12
évesnél fiatalabb gyermekek számára.
_Serdülők és felnőttek (beleértve az időseket is):_
OGYÉI/35683/2