ISORIAC

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Isotretinoina

Dostopno od:

PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

Isotretinoin

Enote v paketu:

"10 MG CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "10 MG C

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Isotretinoina

Povzetek izdelek:

037551013 - 10 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551064 - 20 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551052 - 10 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551088 - 20 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551090 - 20 MG CAPSULE MOLLI 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551076 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551025 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551114 - 40 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037551049 - 10 MG CAPSULE MOLLI 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551102 - 20 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551037 - 10 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ISORIAC 10 MG CAPSULE MOLLI
ISORIAC 20 CAPSULE MOLLI
ISOTRETINOINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
AVVERTENZA
PUÒ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.
Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO
DI QUESTO FOGLIO:
1 – Che cos’è ISORIAC 10 mg, 20 mg capsule molli (da qui in poi
denominato
_ _
ISORIAC) e a
cosa serve
2 – Cosa deve sapere prima di prendere ISORIAC
3 – Come prendere ISORIAC
4 – Possibili effetti indesiderati
5 – Come conservare ISORIAC
6 – Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ISORIAC E A COSA SERVE
ISORIAC contiene isotretinoina, che è il principio attivo,
appartenente a una classe di
medicinali noti come retinoidi.
ISORIAC è indicato per il trattamento di forme gravi di acne (come
acne nodulare e acne
conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti)
resistenti sia alla terapia
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale d

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISORIAC 10 MG, CAPSULE MOLLI
ISORIAC 20 MG, CAPSULE MOLLI
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ISORIAC 10 MG, CAPSULE MOLLI
Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
Eccipiente con effetti noti:
104,2 mg di Olio di semi di soia raffinato per ogni capsula molle.
Per un elenco completo degli eccipienti
_, _
vedere paragrafo 6.1.
ISORIAC 20 MG, CAPSULE MOLLI
Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.
Eccipiente con effetti noti:
208,4 mg di Olio di semi di soia raffinato per ogni capsula molle.
Per un elenco completo degli eccipienti
_, _
vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Ogni capsula da 10 mg presenta un involucro di gelatina rosso/marrone
con un contenuto di
un brillante giallo/arancio e riporta su un lato la stampa con il logo
“I 10”.
Ogni capsula da 20 mg presenta un involucro di gelatina bicolore opaco
rosso/marrone e
crema con un contenuto di un brillante giallo/arancio e riporta su un
lato la stampa con il logo
“I 20”.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischio
di cicatrici
permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con
antibatterici sistemici e
trattamento topico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _