País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Isotretinoina
PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.
D10BA01
Isotretinoin
"10 MG CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "10 MG C
M
Isotretinoina
037551013 - 10 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551064 - 20 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551052 - 10 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551088 - 20 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551090 - 20 MG CAPSULE MOLLI 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551076 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551025 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551114 - 40 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037551049 - 10 MG CAPSULE MOLLI 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551102 - 20 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037551037 - 10 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ISORIAC 10 MG CAPSULE MOLLI ISORIAC 20 CAPSULE MOLLI ISOTRETINOINA MEDICINALE EQUIVALENTE AVVERTENZA PUÒ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1 – Che cos’è ISORIAC 10 mg, 20 mg capsule molli (da qui in poi denominato _ _ ISORIAC) e a cosa serve 2 – Cosa deve sapere prima di prendere ISORIAC 3 – Come prendere ISORIAC 4 – Possibili effetti indesiderati 5 – Come conservare ISORIAC 6 – Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ISORIAC E A COSA SERVE ISORIAC contiene isotretinoina, che è il principio attivo, appartenente a una classe di medicinali noti come retinoidi. ISORIAC è indicato per il trattamento di forme gravi di acne (come acne nodulare e acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) resistenti sia alla terapia 1 Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale d Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ISORIAC 10 MG, CAPSULE MOLLI ISORIAC 20 MG, CAPSULE MOLLI 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ISORIAC 10 MG, CAPSULE MOLLI Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina. Eccipiente con effetti noti: 104,2 mg di Olio di semi di soia raffinato per ogni capsula molle. Per un elenco completo degli eccipienti _, _ vedere paragrafo 6.1. ISORIAC 20 MG, CAPSULE MOLLI Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina. Eccipiente con effetti noti: 208,4 mg di Olio di semi di soia raffinato per ogni capsula molle. Per un elenco completo degli eccipienti _, _ vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. Ogni capsula da 10 mg presenta un involucro di gelatina rosso/marrone con un contenuto di un brillante giallo/arancio e riporta su un lato la stampa con il logo “I 10”. Ogni capsula da 20 mg presenta un involucro di gelatina bicolore opaco rosso/marrone e crema con un contenuto di un brillante giallo/arancio e riporta su un lato la stampa con il logo “I 20”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ Llegiu el document complet