Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isofluraan 1000 mg/g
Laboratorios Karizoo
QN01AB06
Isoflurane
1000 mg/g
Vloeistof voor inhalatiedamp
Isofluraan 1000 mg/g
Inhalatie
hond; paard; kat; siervogel; andere of onbekend
Isoflurane
CTI-code: 512222-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3641982 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-06-23
Notice – NL version ISOFLUTEK 1000 MG/G BIJSLUITER: ISOFLUTEK 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte : LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ISOFLUTEK 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp Isofluraan 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Isofluraan 1000 mg Vloeistof voor inhalatiedamp Een heldere, kleurloze, vluchtige, zware vloeistof. 4. INDICATIE(S) Inductie en instandhouding van algehele anesthesie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor isofluraan of voor andere gehalogeneerde middelen/gehalogeneerde inhalatie-anesthetica. 6. BIJWERKINGEN Isofluraan veroorzaakt op dosisgerelateerde wijze hypotensie en ademhalingsdepressie. Hartritmestoornissen en bradycardie van voorbijgaande aard zijn zelden gemeld. Bij gevoelige dieren is in zeer zeldzame gevallen maligne hyperthermie gemeld. Hart en/of ademhalingsstilstand zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) Notice – NL version ISOFLUTEK 1000 MG/G - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationa Preberite celoten dokument
RCP – NL version ISOFLUTEK 1000 MG/G SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ISOFLUTEK 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Isofluraan 1000 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor inhalatiedamp. Een heldere, kleurloze, vluchtige, zware vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Paard, hond, kat, siervogels, reptielen, rat, muis, hamster, chinchilla, gerbil, cavia en fret. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Inductie en instandhouding van algehele anesthesie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor isofluraan of voor andere gehalogeneerde middelen/gehalogeneerde inhalatie-anesthetica. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het gemak en de snelheid waarmee de anesthesiediepte kan worden veranderd bij gebruik van isofluraan en het langzame metabolisme, kan als gunstig worden beschouwd voor het gebruik bij speciale groepen dieren, zoals oude of jonge dieren en dieren met een verminderde lever-, nier- of hartfunctie. RCP – NL version ISOFLUTEK 1000 MG/G 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Isofluraan heeft weinig of geen pijnstillende eigenschappen. Adequate analgesie dient altijd gegeven te worden vóór een operatie. De analgetische behoeften van de patiënt dienen vóór beëindiging van de algehele anesthesie heroverwogen te worden. Isofluraan veroorzaakt depressie van de cardiovasculaire en respiratoire systemen. Het is belangrijk om de pols op de frequentie en kwaliteit te monitoren bij alle patiënten. Het gebruik van het diergeneesmiddel bij dieren met hartaandoeningen dient alleen te worden overwogen na een baten- risico beoordeling door de behandelend dierenarts. Bij een hartstilstand dient men een Preberite celoten dokument