Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
C09BA03
perorálne použitie
tbl 30x10 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x10 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Lizinopril a diuretiká
tbl 60x10 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-09-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00370-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IRUZID 10 MG/12,5 MG IRUZID 20 MG/12,5 MG IRUZID 20 MG/25 MG TABLETY dihydrát lizinoprilu/ hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek predpísali iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IRUZID a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRUZID 3. Ako užívať IRUZID 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IRUZID 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IRUZID A NA ČO SA POUŽÍVA IRUZID sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia). Obsahuje dve liečivá nazývané lizinopril a hydrochlorotiazid. - Lizinopril patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Účinkuje tak, že sa krvné cievy rozšíria. - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká („močopudné tablety“). Pomáha telu zbaviť sa vody a solí, ako je sodík, močom. Tieto liečivá spolupôsobia tak, že znižujú váš krvný tlak. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE IRUZID NEUŽÍVAJTE IRUZID AK: - ste alergický na lizinopril, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ste alergický na ACE inhibítory alebo na sulfónamidové antibiotiká Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00370-ZIB 1 S Ú HRN CHARAKTERISTICK Ý CH VLASTNOST Í LIEKU 1. N Á ZOV LIEKU IRUZID 10 mg/12,5 mg IRUZID 20 mg/12,5 mg IRUZID 20 mg/25 mg tablety 2. KVALITAT Í VNE A KVANTITAT Í VNE ZLO Ž ENIE IRUZID 10 mg/12,5 mg: každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve zodpovedajúcom 10 mg lizinoprilu, a hydrochlorotiazid 12,5 mg. IRUZID 20 mg/12,5 mg: každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve zodpovedajúcom 20 mg lizinoprilu, a hydrochlorotiazid 12,5 mg. IRUZID 20 mg/25 mg: každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve zodpovedajúcom 20 mg lizinoprilu, a hydrochlorotiazid 25 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOV Á FORMA Tableta IRUZID 10 mg/12,5 mg: Šesťuholníkové, bikonvexné tablety modrej farby. IRUZID 20 mg/12,5 mg: Šesťuholníkové, bikonvexné tablety žltej farby. IRUZID 20 mg/25 mg: Okrúhle bikonvexné tablety svetloružovej farby. 4. KLINICK É Ú DAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIK Á CIE IRUZID je indikovaný k liečbe ľahkej až stredne ťažkej hypertenzie u pacientov, ktorí boli stabilizovaní jednotlivými zložkami v rovnakých pomeroch. IRUZID je indikovaný, keď pacient nereaguje na monoterapiu lizinoprilom 20 mg. 4.2 D Á VKOVANIE A SP Ô SOB POD Á VANIA Spôsob podávania Perorálne použitie. Tablety sa majú zapiť pohárom vody. Dávkovanie _Hypertenzia _ IRUZID 10 mg/12,5 mg a 20 mg/12,5 mg Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne. Podobne ako iné lieky s dávkovaním jedenkrát Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00370-ZIB 2 denne, aj IRUZID sa má užívať každý deň približne v tom istom čase. Všeobecne platí, že ak sa žiadaný terapeutický účinok nedosiahne v priebehu 2 až 4 týždňov touto dávkou, dávka má byť zvýšená na 2 tablety užívané jedenkrát denne. IRUZID 20 mg/25 mg Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne. Podobne ako iné lieky s dávkovaním jedenkrát denne, IRUZ Preberite celoten dokument