Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
Fresenius Kabi Austria GmbH.
L01CE02
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
irinotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-09
JAZMP-IB/035-2.3.2022 NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKANIJEV KLORID KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino irinotekanijev klorid trihidrat. Irinotekanijev klorid trihidrat zavira rast in razširjanje rakavih celic v telesu. Irinotekan je v kombinaciji z drugimi zdravili indiciran za zdravljenje bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom debelega črevesa ali danke. Irinotekan se lahko uporablja samostojno pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke, pri katerih se je bolezen ponovila ali poslabšala po začetnem zdravljenju s fluorouracilom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID KABI - če imate kronično vnetno črevesno bolezen in/ali zaporo črevesja - če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 »Kaj vsebuje zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi«) - če dojite (glejte poglavje 2) - če imate zvišane vrednosti bilirubi Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/035-2.3.2022 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Koncentrat vsebuje 20 mg/ml irinotekanijevega klorida trihidrata (kar ustreza 17,33 mg/ml irinotekana/ml). Ena 2-ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 5-ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 15-ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 25-ml viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Pomožna snov z znanim učinkom: Vsak mililiter vsebuje 45 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje. Koncentrat je rahlo rumeno obarvana raztopina, brez vidnih delcev. pH: 3,0-3,8 Osmolalnost: 250-400 mOsm/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi je namenjeno zdravljenju bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom: • v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez predhodne kemoterapije za napredovalo bolezen, • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema zdravljenja s 5-fluorouracilom ni bila uspešna. Irinotekan je v kombinaciji s cetuksimabom namenjen za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR) in divjim tipom KRAS in, če bolnik še ni dobival zdravljenja za metastatsko bolezen ali če citotoksično zdravljenje, ki je vključevalo irinotekan, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1). Irinotekan je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in bevacizumabom namenjen za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim rakom kolona ali rektuma. Irinotekan je v kombinaciji s kapecitabinom (z ali brez bevacizumaba) indiciran za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom. JAZMP-IB/035-2.3.2022 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Samo za odrasle. I Preberite celoten dokument