Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

irinotekan

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Codul ATC:

L01CE02

INN (nume internaţional):

irinotekan

Forma farmaceutică:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Compoziție:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

H

Grupul Terapeutică:

irinotekan

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2019-04-09

Prospect

JAZMP-IB/035-2.3.2022
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKANIJEV KLORID KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekanijev
klorid Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi je zdravilo proti raku, ki vsebuje
učinkovino irinotekanijev klorid
trihidrat.
Irinotekanijev klorid trihidrat zavira rast in razširjanje rakavih
celic v telesu.
Irinotekan je v kombinaciji z drugimi zdravili indiciran za
zdravljenje bolnikov z napredovalim ali
metastatskim rakom debelega črevesa ali danke.
Irinotekan se lahko uporablja samostojno pri bolnikih z metastatskim
rakom debelega črevesa ali
danke, pri katerih se je bolezen ponovila ali poslabšala po začetnem
zdravljenju s fluorouracilom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV
KLORID KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID KABI
-
če imate kronično vnetno črevesno bolezen in/ali zaporo črevesja
-
če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6 »Kaj vsebuje zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi«)
-
če dojite (glejte poglavje 2)
-
če imate zvišane vrednosti bilirubi

Caracteristicilor produsului

JAZMP-IB/035-2.3.2022
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Koncentrat vsebuje 20 mg/ml irinotekanijevega klorida trihidrata (kar
ustreza 17,33 mg/ml
irinotekana/ml).
Ena 2-ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 5-ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 15-ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 25-ml viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Vsak mililiter vsebuje 45 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje.
Koncentrat je rahlo rumeno obarvana raztopina, brez vidnih delcev.
pH: 3,0-3,8
Osmolalnost: 250-400 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi je namenjeno zdravljenju bolnikov
z napredovalim kolorektalnim
rakom:
•
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez
predhodne kemoterapije
za napredovalo bolezen,
•
kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema
zdravljenja s
5-fluorouracilom ni bila uspešna.
Irinotekan je v kombinaciji s cetuksimabom namenjen za zdravljenje
bolnikov z metastatskim
kolorektalnim rakom, z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni
faktor (EGFR) in divjim tipom
KRAS in, če bolnik še ni dobival zdravljenja za metastatsko bolezen
ali če citotoksično zdravljenje,
ki je vključevalo irinotekan, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Irinotekan je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in
bevacizumabom namenjen za
zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim rakom kolona ali
rektuma.
Irinotekan je v kombinaciji s kapecitabinom (z ali brez bevacizumaba)
indiciran za zdravljenje prve
izbire bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
JAZMP-IB/035-2.3.2022
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Samo za odrasle. I