Iressa Comprimés pelliculés

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

gefitinibum

Dostopno od:

AstraZeneca AG

Koda artikla:

L01EB01

INN (mednarodno ime):

gefitinibum

Farmacevtska oblika:

Comprimés pelliculés

Sestava:

gefitinibum 250 mg, lactosum monohydricum 163.5 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, povidonum K 29-32, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 300, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 2.02 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Cytostatique

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2004-03-02

Navodilo za uporabo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
IRESSA®
AstraZeneca AG
Qu'est-ce que l'IRESSA et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
IRESSA contient le principe actif géfitinib. Celui-ci inhibe la
croissance de tumeurs en attaquant un site
très particulier de la cellule tumorale (au niveau d'une enzyme, la
tyrosine kinase du récepteur du facteur
de croissance épidermique).
IRESSA est utilisé pour le traitement des patients et patientes
souffrant d'un cancer du poumon, pour
autant qu'une mutation génétique spécifique (statut mutationnel
positif du récepteur de l'EGF) a été
identifiée dans la tumeur.
IRESSA doit être pris sous la surveillance constante d'un médecin.
Quand IRESSA ne doit-il pas être pris?
Ne pas prendre IRESSA en cas d'hypersensibilité au principe actif ou
à l'un des excipients. IRESSA ne
doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents ni pendant
la grossesse et l'allaitement (voir
également «IRESSA peut-il être pris pendant la grossesse ou
l'allaitement?»).
Quand IRESSA ne doit-il pas être utilisé?
Ne pas prendre IRESSA en cas d’hypersensibilité au principe actif
ou à l’un des excipients, ne convient
pas aux enfants et adolescents, dans la grossesse et la période
d’allaitement (voir également «IRESSA
peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'IRESSA?
Il se peut que votre médecin contrôle fréquemment la fonction de
votre foie et de votre cœur, étant
donné qu'elle peut être modifiée par IRESSA.
Si des symptômes oculaires comme p.ex. un lar

Lastnosti izdelka

IRESSA®
AstraZeneca AG
Composition
Principes actifs
Géfitinib
Excipients
Noyau des comprimés
Lactose monohydraté (163,5 mg par comprimé pelliculé)
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Povidone K 29/32 (E1201)
Laurylsulfate de sodium (E487)
Stéarate de magnésium (E470b)
Pelliculage
Hypromellose (E464)
Macrogol 300 (E1521)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Dioxyde de titane (E171)
1 comprimé pelliculé contient 2,02 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pelliculé à 250 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
IRESSA est indiqué chez les adultes dans le traitement du cancer
bronchique non à petites cellules
(CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations
activatrices de l'EGFR-TK (voir «Mises en
garde et précautions»).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 250 mg une
fois par jour. La prise peut se
faire indépendamment des repas.
Si une dose d'IRESSA a été oubliée, elle doit être prise dès que
le patient remarque son erreur. Si la
prochaine prise est prévue dans moins de 12 heures, le patient ne
doit pas rattraper la dose oubliée. Le
patient ne doit pas prendre une double dose (deux doses à la fois)
pour compenser une prise oubliée.
Si aucune amélioration de la maladie n'est observée en l'espace de 2
mois, le traitement doit être
interrompu.
Le comprimé peut également être pris sous la forme d'une suspension
dans un demi-verre d'eau plate. Ne
pas utiliser d'autre liquide. Pour préparer la suspension, on place
le comprimé intact dans l'eau et on le
laisse se désintégrer en remuant sans l'écraser (cela prend environ
10 minutes). Lorsque la suspension est
prête, il faut la boire sans attendre, puis verser à nouveau la
même quantité d'eau dans le verre et boire
cette eau contenant le reste de la dose.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables /
d'interactions
Si des effets indésirables comme une