Ipreziv

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Azilsartan medoxomil

Dostopno od:

Takeda Pharma A/S

Koda artikla:

C09CA09

INN (mednarodno ime):

azilsartan medoxomil

Terapevtska skupina:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapevtsko območje:

hypertensjon

Terapevtske indikacije:

Ipreziv er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Tilbaketrukket

Datum dovoljenje:

2011-12-07

Navodilo za uporabo

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETTER
IPREZIV 40 MG TABLETTER
IPREZIV 80 MG TABLETTER
azilsartanmedoksomil
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ipreziv er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ipreziv
3.
Hvordan du bruker Ipreziv
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ipreziv
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IPREZIV ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Ipreziv inneholder et virkestoff som kalles azilsartanmedoksomil og
som tilhører en gruppe legemidler
som kalles angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAs). Angiotensin
II er et stoff som forekommer
naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen
og dermed øker blodtrykket.
Ipreziv blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og
dette hjelper til med å senke
blodtrykket.
Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell
hypertensjon) hos voksne
pasienter (over 18 år).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IPREZIV
_ _
BRUK IKKE IPREZIV HVIS DU
-
er
ALLERGISK
(overfølsom) overfor azilsartanmedoksomil eller et av de andre
innholdsstoffene i
Ipreziv (se punkt 6).
-
e

Lastnosti izdelka

1
_ _
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Ipreziv 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 20 mg azilsartanmedoksomil (som kalium).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 6,0 mm i diameter, preget med
"ASL" på én side og "20" på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ipreziv er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose er 40 mg én gang om dagen. Dosen kan økes til
maksimum 80 mg én gang daglig
for pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig regulert ved den
lavere dosen.
Nær maksimal antihypertensiv effekt er tydelig etter 2 uker, og
maksimal effekt oppnås etter 4 uker.
Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med Ipreziv alene,
kan man oppnå ytterligere
reduksjon av blodtrykket når Ipreziv brukes samtidig med andre
antihypertensive legemidler,
inkludert diuretika (som klortalidon og hydroklortiazid) og
kalsiumkanalblokkere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5
og 5.1).
_ _
Spesielle populasjoner
_Eldre (≥ 65 år) _
Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Ipreziv hos eldre
pasienter (se punkt 5.2), men
man kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter
(≥ 75 år), som kan være utsatt
for hypotensjon.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
Forsiktighet bør utvises hos hypertensive pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon og terminal
nyresykdom da det ikke er erfaring med bruk av Ipreziv hos disse
pasientene (se punkt 4.4 og 5.2).
Hemodialyse fjerner ikke azilsartan fra det store kretsløpet.
Det er ikke nødvendig med dosej