البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Ipreziv er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2011-12-07
51 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ IPREZIV 20 MG TABLETTER IPREZIV 40 MG TABLETTER IPREZIV 80 MG TABLETTER azilsartanmedoksomil Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ipreziv er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ipreziv 3. Hvordan du bruker Ipreziv 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ipreziv 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IPREZIV ER, OG HVA DET BRUKES MOT Ipreziv inneholder et virkestoff som kalles azilsartanmedoksomil og som tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAs). Angiotensin II er et stoff som forekommer naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen og dermed øker blodtrykket. Ipreziv blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket. Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) hos voksne pasienter (over 18 år). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IPREZIV _ _ BRUK IKKE IPREZIV HVIS DU - er ALLERGISK (overfølsom) overfor azilsartanmedoksomil eller et av de andre innholdsstoffene i Ipreziv (se punkt 6). - e اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Ipreziv 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 20 mg azilsartanmedoksomil (som kalium). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 6,0 mm i diameter, preget med "ASL" på én side og "20" på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ipreziv er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose er 40 mg én gang om dagen. Dosen kan økes til maksimum 80 mg én gang daglig for pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig regulert ved den lavere dosen. Nær maksimal antihypertensiv effekt er tydelig etter 2 uker, og maksimal effekt oppnås etter 4 uker. Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med Ipreziv alene, kan man oppnå ytterligere reduksjon av blodtrykket når Ipreziv brukes samtidig med andre antihypertensive legemidler, inkludert diuretika (som klortalidon og hydroklortiazid) og kalsiumkanalblokkere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). _ _ Spesielle populasjoner _Eldre (≥ 65 år) _ Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Ipreziv hos eldre pasienter (se punkt 5.2), men man kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter (≥ 75 år), som kan være utsatt for hypotensjon. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 _Nedsatt nyrefunksjon _ Forsiktighet bør utvises hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom da det ikke er erfaring med bruk av Ipreziv hos disse pasientene (se punkt 4.4 og 5.2). Hemodialyse fjerner ikke azilsartan fra det store kretsløpet. Det er ikke nødvendig med dosej اقرأ الوثيقة كاملة