Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IOFLUPAN [*123*I]
ROTOP Radiopharmacy GmbH
V09AB03
IOFLUPAN [*123*I]
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2020-08-07
RADIOAKTIV GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IOFLUPAN ( 123 I) ROTOP 74 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ioflupan ( 123 I) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ioflupan ( 123 I) ROTOP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ioflupan ( 123 I) ROTOP beachten? 3. Wie ist Ioflupan ( 123 I) ROTOP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ioflupan ( 123 I) ROTOP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IOFLUPAN ( 123 I) ROTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist. Ioflupan ( 123 I) ROTOP enthält den Wirkstoff Ioflupan ( 123 I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten. • Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an. • Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkennen. • Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen Preberite celoten dokument
1 Radioaktives Arzneimittel ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ioflupan ( 123 I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält Ioflupan ( 123 I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µg Ioflupan/ml). Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq Ioflupan ( 123 I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10 14 Bq/mmol) am Kalibriertermin. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan ( 123 I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10 14 Bq/mmol) am Kalibriertermin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 31,6 g/l Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Ioflupan ( 123 I) ROTOP ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum: • von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen, beispielsweise Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind. Ioflupan ( 123 I) ROTOP kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden. • Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit. Ioflupan ( 123 I) 2 ROTOP kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson’scher Demenz unterscheiden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ioflupan ( 123 I) ROTOP sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsst Preberite celoten dokument