Ioflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IOFLUPAN [*123*I]

Verfügbar ab:

ROTOP Radiopharmacy GmbH

ATC-Code:

V09AB03

INN (Internationale Bezeichnung):

IOFLUPAN [*123*I]

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Berechtigungsdatum:

2020-08-07

Gebrauchsinformation

RADIOAKTIV
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IOFLUPAN (
123
I) ROTOP 74 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ioflupan (
123
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Anwendung
betreut.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ioflupan (
123
I) ROTOP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ioflupan (
123
I) ROTOP beachten?
3.
Wie ist Ioflupan (
123
I) ROTOP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ioflupan (
123
I) ROTOP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IOFLUPAN (
123
I) ROTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich zur diagnostischen
Anwendung bestimmt ist.
Ioflupan (
123
I) ROTOP enthält den Wirkstoff Ioflupan (
123
I), das zur Unterstützung der Diagnose von
Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
„Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen
Radioaktivität enthalten.
•
Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert
(gespritzt) wird, sammelt sich
ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ
oder einem bestimmten
Bereich des Körpers an.
•
Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb
des Körpers mit
Spezialkameras erkennen.
•
Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden.
Dieser Scan zeigt genau, wo
sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der
Arzt erhält dadurch wertvolle
Informationen

Fachinformation

1
Radioaktives Arzneimittel
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ioflupan (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (
123
I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µg Ioflupan/ml).
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq
Ioflupan (
123
I) (spezifische Aktivität
2,5 bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan
(
123
I) (spezifische Aktivität 2,5
bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 31,6 g/l Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Ioflupan (
123
I) ROTOP ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger
dopaminerger
Neuronenendigungen im Striatum:
•
von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen,
beispielsweise
Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur
Differenzierung zwischen
essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische
Parkinson’sche
Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre
Blicklähmung zurückzuführen
sind. Ioflupan (
123
I) ROTOP kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und
Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung
unterscheiden.
•
Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur
Differenzierung zwischen einer
wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.
Ioflupan (
123
I)
2
ROTOP kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und
Parkinson’scher Demenz
unterscheiden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ioflupan (
123
I) ROTOP sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die
von Ärzten mit
Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsst