IODOBENCIL GBT® er [131I]

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Iodobencilguanidina [131I]; m-iodobencilguanidina

Dostopno od:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Koda artikla:

V10XA

INN (mednarodno ime):

Iodobencilguanidina [131I],m-Iodobencilguanidina

Odmerek:

370 MBq/mL; 0,6 mg/mL

Farmacevtska oblika:

Inyección para infusión IV

Izdeluje:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Povzetek izdelek:

Caja por 1 lata con contenedor de plomo conteniendo 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2009-01-19

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IODOBENCIL GBT® er [131I]
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección para infusión IV
FORTALEZA:
370 MBq/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por una lata con contenedor de plomo con un bulbo
de vidrio incoloro con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-003-V10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de enero de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Iodobencilguanidina [131I]
m-iodobencilguanidina
370,0 MBq
0,6 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
5 días
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a -20°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Radiofármaco
para
terapia.
Se
utiliza
para
el
tratamiento
de
tumores
de
origen
neuroendocrino: feocromocitomas, neuroblastomas y otros.
CONTRAINDICACIONES:
No administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
No debe ser administrado a pacientes con larga historia de bocio
tóxico nodular o pacientes
con enfermedad cardiaca severa por tirotoxicosis.
El producto contiene alcohol bencílico que está contraindicado en
niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES:
Los productos radio farmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y
debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.
La
dosis
a
administrar
a
pacientes
que
hayan
estado
sometidos
a
tratamiento
con
citostáticos y que tengan una función renal disminuida deberá ser
ajustada teniendo en
cuenta esta situación.
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe emplearse un agente bloqueador de la tiroides. El bloqueo de la
tiroides debe iniciarse
entre 24 y 48 horas antes de la administración del preparado y
continuarse por 5 días más.
Varios medicamentos que se emplean para el control de la presión
arterial y en psiquiatría
interactúan con la Iodob