Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Iodobencilguanidina [131I]; m-iodobencilguanidina
Centro de Isótopos (CENTIS)
V10XA
Iodobencilguanidina [131I],m-Iodobencilguanidina
370 MBq/mL; 0,6 mg/mL
Inyección para infusión IV
Centro de Isótopos (CENTIS)
Caja por 1 lata con contenedor de plomo conteniendo 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.
Aprobado
2009-01-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IODOBENCIL GBT® er [131I] FORMA FARMACÉUTICA: Inyección para infusión IV FORTALEZA: 370 MBq/mL PRESENTACIÓN: Caja por una lata con contenedor de plomo con un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-003-V10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de enero de 2009 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Iodobencilguanidina [131I] m-iodobencilguanidina 370,0 MBq 0,6 mg PLAZO DE VALIDEZ: 5 días CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a -20°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Radiofármaco para terapia. Se utiliza para el tratamiento de tumores de origen neuroendocrino: feocromocitomas, neuroblastomas y otros. CONTRAINDICACIONES: No administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No debe ser administrado a pacientes con larga historia de bocio tóxico nodular o pacientes con enfermedad cardiaca severa por tirotoxicosis. El producto contiene alcohol bencílico que está contraindicado en niños menores de 2 años. PRECAUCIONES: Los productos radio farmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y debidamente autorizado para el manejo de radisótopos. La dosis a administrar a pacientes que hayan estado sometidos a tratamiento con citostáticos y que tengan una función renal disminuida deberá ser ajustada teniendo en cuenta esta situación. Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Debe emplearse un agente bloqueador de la tiroides. El bloqueo de la tiroides debe iniciarse entre 24 y 48 horas antes de la administración del preparado y continuarse por 5 días más. Varios medicamentos que se emplean para el control de la presión arterial y en psiquiatría interactúan con la Iodob Lire le document complet