IOBENGUANE [131 I] POUR THERAPIE MALLINCKRODT France, solution injectable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

iode [131 I]

Dostopno od:

COVIDIEN IMAGING France

INN (mednarodno ime):

iodine [131 I]

Odmerek:

37 MBq

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour 1 ml > iode [131 I] : 37 MBq . Sous forme de : iobenguane 0,05 mg

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

L'iobenguane (131I) est une aralkylguanidine radioiodée. Elle est constituée d'un groupe guanidine, lié à un radical benzyle dans lequel l'iode a été introduit. Comme la guanéthidine, les aralkylguanidines sont des agents adrénergiques neuro-bloquants. En raison d'une ressemblance fonctionnelle entre les neurones adrénergiques et les cellules chromaffines de la partie médullaire des glandes surrénales, l'iobenguane se fixe de façon préférentielle sur ces structures. Elle peut également se localiser dans le

Povzetek izdelek:

561 230-5 ou 34009 561 230 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

1999-05-04

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2009
Dénomination du médicament
IOBENGUANE (
131
I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IOBENGUANE (
131
I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IOBENGUANE (
131
I) POUR THERAPIE
MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER IOBENGUANE (
131
I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IOBENGUANE (
131
I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IOBENGUANE (131I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE,
solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique
(V: DIVERS)
Indications thérapeutiques
La solution de iobenguane (
131
I) peut être utilisée pour traiter des maladies des glandes
surrénales ou de la thyroïde, des
lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux.
Votre médecin peut vous apporter des informations complémentaires
concernant l'utilisation de ce produit dans votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IOBENGUANE (131I) POUR THERAPIE
MALLINCKRODT FRANCE

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IOBENGUANE (
131
I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
(
131
I) sous forme d'Iobenguane
...........................................................................................................
37 MBq
3-iodobenzylguanidine
.....................................................................................................................
0,05 mg
Pour 1 ml de solution.
La pureté radiochimique du produit est de 95% à la date et à
l'heure de péremption.
L'iode-131 est obtenu par irradiation neutronique du tellure ou par
extraction des produits de fission de l'uranium.
La pureté radionucléidique est de 99,9% pour l'iode-131 et de 0,1%
pour les autres radionucléides.
Résumé des caractéristiques physiques de l'isotope radioactif du
principe actif: I-131.
Demi-vie physique: 8,02 jours.
Principales radiations émises:
Niveau d'énergie, en keV
Abondance (%)
β
-
247 keV
1,8
β
-
334 keV
7,2
β
-
606 keV
89,7
β
-
806 keV
0,7
γ
364 keV
82,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irradiation thérapeutique des tissus tumoraux fixant l'iobenguane.
Ces tumeurs proviennent des cellules embryonnaires issues de la crête
neurale telles que le phéochromocytome, le
neuroblastome, la tumeur carcinoïde et le cancer médullaire de la
thyroïde.
Le calcul de l'activité thérapeutique de l'iobenguane (
131
I) est effectué après une scintigraphie à visée diagnostique,
réalisée
avec le même radiopharmaceutique administré à une dose traceuse.
La sensibilité de l'examen diagnostique et, par conséquent,
l'efficacité du traitement sont variables selon les pathologies. En
effet, la sensibilité diagnostique est d'environ 90% pour les
phéochromocytomes (bénins et malins confondus) ou les
neuroblastomes, 70% pour les tumeurs