देश: फ़्रांस
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
iode [131 I]
COVIDIEN IMAGING France
iodine [131 I]
37 MBq
solution
composition pour 1 ml > iode [131 I] : 37 MBq . Sous forme de : iobenguane 0,05 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
liste I
L'iobenguane (131I) est une aralkylguanidine radioiodée. Elle est constituée d'un groupe guanidine, lié à un radical benzyle dans lequel l'iode a été introduit. Comme la guanéthidine, les aralkylguanidines sont des agents adrénergiques neuro-bloquants. En raison d'une ressemblance fonctionnelle entre les neurones adrénergiques et les cellules chromaffines de la partie médullaire des glandes surrénales, l'iobenguane se fixe de façon préférentielle sur ces structures. Elle peut également se localiser dans le
561 230-5 ou 34009 561 230 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
1999-05-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/05/2009 Dénomination du médicament IOBENGUANE ( 131 I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE IOBENGUANE ( 131 I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOBENGUANE ( 131 I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER IOBENGUANE ( 131 I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER IOBENGUANE ( 131 I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE IOBENGUANE (131I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique (V: DIVERS) Indications thérapeutiques La solution de iobenguane ( 131 I) peut être utilisée pour traiter des maladies des glandes surrénales ou de la thyroïde, des lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux. Votre médecin peut vous apporter des informations complémentaires concernant l'utilisation de ce produit dans votre cas. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOBENGUANE (131I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/05/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IOBENGUANE ( 131 I) POUR THERAPIE MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ( 131 I) sous forme d'Iobenguane ........................................................................................................... 37 MBq 3-iodobenzylguanidine ..................................................................................................................... 0,05 mg Pour 1 ml de solution. La pureté radiochimique du produit est de 95% à la date et à l'heure de péremption. L'iode-131 est obtenu par irradiation neutronique du tellure ou par extraction des produits de fission de l'uranium. La pureté radionucléidique est de 99,9% pour l'iode-131 et de 0,1% pour les autres radionucléides. Résumé des caractéristiques physiques de l'isotope radioactif du principe actif: I-131. Demi-vie physique: 8,02 jours. Principales radiations émises: Niveau d'énergie, en keV Abondance (%) β - 247 keV 1,8 β - 334 keV 7,2 β - 606 keV 89,7 β - 806 keV 0,7 γ 364 keV 82,0 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Irradiation thérapeutique des tissus tumoraux fixant l'iobenguane. Ces tumeurs proviennent des cellules embryonnaires issues de la crête neurale telles que le phéochromocytome, le neuroblastome, la tumeur carcinoïde et le cancer médullaire de la thyroïde. Le calcul de l'activité thérapeutique de l'iobenguane ( 131 I) est effectué après une scintigraphie à visée diagnostique, réalisée avec le même radiopharmaceutique administré à une dose traceuse. La sensibilité de l'examen diagnostique et, par conséquent, l'efficacité du traitement sont variables selon les pathologies. En effet, la sensibilité diagnostique est d'environ 90% pour les phéochromocytomes (bénins et malins confondus) ou les neuroblastomes, 70% pour les tumeurs पूरा दस्तावेज़ पढ़ें