Država: Brazilija
Jezik: portugalščina
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
NUTRIENTES PARENTERAIS
NUTRIENTES PARENTERAIS
Cancelado/Caduco
2004-02-26
Intralipid_BU_03_P – 2ª subimissão RDC 47/2009NOV/2011 INTRALIPID® Emulsão para infusão 10% e 20% Intralipid_BU_03_P – 2ª subimissão RDC 47/2009NOV/2011 MODELO DE BULA INTRALIPID® 10% E 20% óleo de soja purificado FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Emulsão para infusão. INTRALIPID ® 10% (óleo de soja purificado): Caixa contendo 1 frasco de vidro com 100 mL ou 500 mL. INTRALIPID ® 20% (óleo de soja purificado): Caixa contendo 1 frasco de vidro com 100 mL, 250 mL ou 500 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO - CADA 100 ML CONTÉM: COMPOSIÇÃO INTRALIPID ® 10% INTRALIPID ® 20% óleo de soja purificado 10g (10%) 20 g (20%) água para injetáveis q.s.p. 100 mL 100 mL Conteúdo energético Kcal (MJ/l) 1100 (4,6 MJ/L) 2000 (8,4 MJ/L) Excipientes: fosfolipídeo de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, água para injetáveis. OSMOLARIDADE INTRALIPID ® 10% INTRALIPID ® 20% Osmolaridade teórica (mOsm/L) 260 260 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como parte de um regime balanceado de nutrição intravenosa, para o suprimento de energia e/ou de ácidos graxos essenciais, em pacientes sem condições de receber quantidades suficientes de nutrientes via oral ou enteral. Intralipid® é especialmente importante para o fornecimento de energia para compensar ou suprir a energia perdida após um trauma, uma infecção ou em casos de queimaduras graves. Intralipid® é também indicado aos pacientes com deficiência de ácidos graxos, que não mantém ou não restabelecem a quantidade padrão normal de ácidos graxos, somente por consumo via oral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Intralipid ® 10% e 20% têm propriedades biológicas semelhantes as dos quilomícrons endógenos (uma classe de lipoproteínas que transporta colesterol e triglicerídeos da dieta do intestino delgado aos tecidos após as refeições). Diferente dos quilomícrons, Intralipid ® 10% e 20% não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas, e Preberite celoten dokument
Intralipid_BU_03_PS – 2ª submissão RDC 47 NOV/2011 INTRALIPID® Emulsão para infusão 10% e 20% Intralipid_BU_03_PS – 2ª submissão RDC 47 NOV/2011 MODELO DE BULA INTRALIPID® 10% E 20% óleo de soja purificado FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Emulsão para infusão. INTRALIPID ® 10% (óleo de soja purificado): Caixa contendo 1 frasco de vidro com 100 mL ou 500 mL. INTRALIPID ® 20% (óleo de soja purificado): Caixa contendo 1 frasco de vidro com 100 mL, 250 mL ou 500 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO - CADA 100 ML CONTÉM: COMPOSIÇÃO INTRALIPID ® 10% INTRALIPID ® 20% óleo de soja purificado 10g (10%) 20 g (20%) água para injetáveis q.s.p. 100 mL 100 mL Conteúdo energético Kcal (MJ/l) 1100 (4,6 MJ/L) 2000 (8,4 MJ/L) Excipientes: fosfolipídeo de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, água para injetáveis. OSMOLARIDADE INTRALIPID ® 10% INTRALIPID ® 20% Osmolaridade teórica (mOsm/L) 260 260 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento como parte de um regime balanceado de nutrição intravenosa, para o suprimento de energia e/ou de ácidos graxos essenciais, em pacientes sem condições de receber quantidades de suficientes de nutrientes via oral ou enteral. Intralipid é especialmente importante para o fornecimento de energia para compensar ou aumentar a energia perdida após um trauma, uma infecção ou em casos de queimaduras severas. Intralipid é também indicado aos pacientes com deficiência de ácidos graxos, que não mantém ou não restabelecem a quantidade padrão normal de ácidos graxos, somente por consumo via oral. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA NUTRIÇÃO PARA PACIENTES COM FALHA RESPIRATÓRIA: GLICOSE _VERSUS_ EMULSÃO LIPÍDICA Foram estudados dois grupos de pacientes, um grupo com depleções nutricionais crônicas e outro com doença aguda secundária a uma lesão ou infecção. _Grupo 1:_ grupo de cinco pacientes com depleção nutricional que tinham sofrido patologia antecedente co Preberite celoten dokument